룩소리티닙 병용 임상 3상 데이터 기반…우선심사도 요청
카료팜 테라퓨틱스는 이번 신청에서 신속승인(Accelerated Approval)과 함께 우선심사(Priority Review)를 요청했다. 우선심사가 받아들여질 경우 FDA의 심사 기간은 6개월로 단축될 수 있다. 회사 측은 FDA의 60일간의 사전 검토 기간을 거쳐 올해 4분기 중에 sNDA 접수 여부와 향후 심사 일정에 대한 통보를 받을 것으로 예상하고 있다.
이번 sNDA 제출은 임상 3상 '센트리(SENTRY)' 시험의 탑라인 결과를 바탕으로 이루어졌다. 회사 측은 해당 임상 데이터가 전체 생존율(overall survival)의 유망한 신호를 포함해 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 뒷받침한다고 설명했다.
신속승인 경로를 통한 허가를 위해서는 비장 부피가 35% 이상 감소(SVR35)하는 것이 전체 생존율을 예측할 수 있는 합리적인 대리 평가지표(surrogate endpoint)라는 점에 대해 FDA의 동의가 필요하다. 카료팜 테라퓨틱스는 향후 임상 3상 센트리 시험의 장기 전체 생존율 데이터를 활용해 임상적 유익성을 입증하고 정식 승인 전환을 추진할 계획이며, 이를 위해 FDA와 확증적 증거 계획을 수립하기 위한 협의를 지속할 예정이다.
카료팜 테라퓨틱스는 메사추세츠주 뉴턴에 본사를 두고 있으며, 다발성 골수종 및 골수섬유증 등 다양한 질환을 표적으로 하는 혁신 항암 치료제를 개발 및 상용화하는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
