연방 정부의 스케줄 III 재분류 지지 환영…다음 주 FDA에 Z 제출 및 사전 제출 회의 신청 예정
엔도비아 헬스 사이언시스는 31일(현지시간) 공식 성명을 통해 최근 마약단속국(DEA)의 행정 청문회에서 연방 정부 측 대리인이 대마초를 통제물질법(CSA)상 '스케줄 I'에서 '스케줄 III'로 재분류하는 방안을 옹호하고, 대마초의 의학적 유용성을 입증하는 증거를 제시한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.
스케줄 III로의 재분류가 최종 확정되면 칸나비노이드 연구개발에 대한 역사적 장벽이 제거되고, FDA 규제 경로를 통한 임상 시험 및 제품 개발 환경이 크게 개선될 것으로 전망된다. 브래디 콥(Brady Cobb) 엔도비아 헬스 사이언시스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "연방 정부가 대마초의 의학적 사용을 공식 인정하고 스케줄 III 이전을 적극 옹호하는 것은 중요한 전환점"이라며 "우리는 칸나비노이드 제형이 다른 치료 화합물처럼 과학과 임상 증거, 확립된 FDA 프로세스를 통해 평가받는 환경으로 나아가고 있다고 믿는다"고 말했다.
'칸에필' FDA 사전 제출 회의 신청 및 파이프라인 확대
이러한 연방 규제 환경 변화에 발맞춰 엔도비아 헬스 사이언시스는 독자적인 칸나비노이드 제형인 '칸에필(CannEpil®)'의 FDA 승인 전략을 가속화하고 있다. 회사는 다음 주 중 FDA에 CannEpil® Z 제출(Z submission)을 완료하고, 칸에필의 규제 및 개발 경로를 논의하기 위한 사전 제출 회의(pre-submission conference)를 신청할 계획이다.칸에필은 유럽연합 우수의약품제조기준(EU-GMP) 표준에 따라 제조된 액상 구강 제형으로, 칸나비디올(CBD)과 테트라하이드로칸나비놀(THC) 분리물을 함유하고 있다. 스플래시 베버리지 그룹(SPLASH BEVERAGE GROUP INC, AMEX:SBEV)이 수의학 치료 분야를 포함해 칸에필의 개발 및 상용화에 대한 독점적 글로벌 권리를 보유하고 있다.
아울러 엔도비아 헬스 사이언시스는 추가적인 칸나비노이드 제형 및 지식재산권(IP)의 라이선스 도입, 인수, 전략적 협업을 적극 검토하고 있다. 이를 지원하기 위해 자본 파트너들과 자금 조달 규모를 확대하기 위한 협의를 진행 중이다.
한편, 엔도비아 헬스 사이언시스는 다각화된 칸나비노이드 기반 헬스케어 플랫폼으로의 도약을 위해 지난 8월 24일 뉴욕증권거래소(NYSE) 아메리칸에서 사명을 기존 스플래시 베버리지 그룹에서 현재의 사명으로 변경하고 티커명 또한 'EDVA'로 변경해 거래를 시작했다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
