FDA 논의 거쳐 400mg 분기별 투여 설계…2030년 출시 목표
업스트림 바이오는 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 2상 종료 회의를 거쳐 두 가지 적응증에 대해 각각 하나의 중추적 임상 3상 시험을 진행하기로 합의했다. 회사는 베레키투그 400mg을 12주 간격(분기별)으로 피하 투여하는 고용량 요법을 평가할 예정이다. 임상 3상 시험은 2027년 1분기에 개시하는 것을 목표로 하고 있다.
이번 임상 3상 프로그램은 두 시험을 합쳐 총 1,500명의 환자를 모집할 계획이다. 기준선 바이오마커에 따른 제한 없이 광범위한 환자군을 대상으로 진행된다. 천식 임상의 1차 평가변수는 48주간의 연간 천식 악화율(AAER)이며, 만성 비부비동염 임상의 공동 1차 평가변수는 48주 시점의 비용종 점수(NPS) 및 코막힘 점수(NCS)의 기저치 대비 변화량이다.
2030년 시장 출시 목표
업스트림 바이오는 임상 3상에서 긍정적인 결과가 확보되면 FDA에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 이를 통해 이르면 2030년에 제품을 시장에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.베레키투그는 염증 반응의 핵심 유발 인자인 흉선 기질 림프포이에틴(TSLP) 수용체를 표적해 억제하는 재조합 완전 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체다. 현재 임상 개발 단계에 있는 유일한 TSLP 수용체 길항제로 알려져 있으며, 중증 천식과 만성 비부비동염 외에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 임상 2상도 진행 중이다.
업스트림 바이오는 미국 매사추세츠주 월섬에 본사를 두고 있으며, 중증 염증성 호흡기 질환 치료제를 개발하는 데 집중하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
