미국·유럽 등 26개국서 임상 진행…2029년 최종 탑라인 결과 목표
인히비케이즈가 8일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기업 설명회 자료에 따르면, 회사는 현재 미국과 유럽을 포함한 26개국에서 IKT-001의 임상 3상을 진행 중이다. 계획된 180개 임상 사이트 중 현재 46개 사이트가 활성화되어 환자 등록을 진행하고 있다. IKT-001은 이매티닙(imatinib)의 신약 프로드러그(prodrug) 형태로, 기존 이매티닙의 효능은 유지하면서 위장관(GI) 부작용을 줄이도록 설계됐다.
회사가 제시한 로드맵에 따르면, IKT-001 임상 3상의 첫 주요 마일스톤은 2027년 상반기로 예정된 파트 A(Part A) 환자 50명 대상의 중간 안전성 데이터 발표다. 이어 2028년 중간(Mid 2028)에는 파트 A 환자 120명의 폐혈관저항(PVR) 감소 효과에 대한 눈가림 해제(Unblinded) 데이터를 공개할 계획이다. 최종적으로 2029년 중간에는 파트 B(Part B) 환자 300명의 6분 도보 거리(6MWD) 개선 효과를 담은 탑라인(Topline) 결과를 발표할 전망이다.
인히비케이즈는 IKT-001이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 505(b)(2) 허가 경로를 통해 빠른 상용화를 추진하고 있다고 설명했다. 또한 신물질특허(NCE)를 통해 오는 2044년까지 지식재산권(IP)을 보호받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 자금 조달과 관련해서는 현재 보유한 현금과 향후 시리즈 A 및 B 워런트의 완전하고 적시적인 행사를 전제로 임상 3상 파트 B의 탑라인 데이터 발표 시점까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.
인히비케이즈 테라퓨틱스는 미국 노스캐롤라이나주 롤리에 본사를 두고 있으며, 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환과 폐동맥고혈압 등 희귀 질환 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
