60mg 용량서 객관적 반응률 79% 기록…2027년 허가 임상 진입 계획
이번 임상은 FGFR3 유전자 변이가 있는 저위험군 중간위험 비근침윤성 방광암(LG IR NMIBC) 환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측은 이번 임상을 통해 선택적 경구용 FGFR3 억제제로서의 임상적 개념 증명(proof of concept)을 확보했으며, 향후 허가 임상(registrational study)을 위한 최적 용량으로 1일 1회 60mg을 확인했다고 밝혔다.
안전성 분석 결과, 2026년 8월 31일 데이터 컷오프 기준 60mg 투여군(22명)과 50mg 투여군(22명) 모두에서 양호한 내약성을 보였다. 대부분의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 1~2등급에 그쳤다. 3등급 이상반응은 60mg 투여군에서 3명(14%), 50mg 투여군에서 2명(9%) 발생했다. 특히 60mg 투여군에서는 약물 투여 용량 감소나 치료 중단 사례가 없었으며, 임상적으로 유의미한 고인산혈증이나 손톱 독성, 안구 독성 등은 관찰되지 않았다.
효능 면에서는 평가 가능한 26명의 환자 중 60mg 투여군(14명)의 객관적 반응률(ORR)이 79%(11명)를 기록했다. 이 중 완전관해(CR)율은 57%(8명)였으며, 6개월 차 평가에서 완전관해로 전환된 환자를 포함한 최적전체반응(BOR) 기준 완전관해율은 64%(9명)로 상승했다. 50mg 투여군(12명)의 객관적 반응률은 67%(8명), 완전관해율은 33%(4명)였다.
타이라 바이오사이언시스는 이번 초기 데이터를 바탕으로 60mg 투여군의 환자 모집을 완료하고, 절제술 환경에서의 효능을 탐색하기 위해 70mg 투여군을 추가로 개시할 예정이다. 또한 규제당국과 임상 3상 설계 및 용량 선택에 대해 논의한 뒤, 오는 2027년 허가 목적의 보조요법 임상 시험을 시작할 계획이다.
한편, 회사는 상부요로상피암(LG UTUC) 환자를 대상으로 다보그라티닙을 평가하는 또 다른 임상 2상(SURF303)에서 60mg을 투여받은 첫 번째 환자가 3개월 차 평가에서 완전관해를 달성했다고 덧붙였다. 소아 연골무형성증 환자 대상 임상 2상(BEACH301)에서도 안전성 우려 없이 다섯 번째 용량 단계의 안전성 검증을 마쳤다.
타이라 바이오사이언시스는 미국 캘리포니아주 칼즈배드에 본사를 두고 있으며, FGFR(섬유아세포 성장인자 수용체) 변이 관련 질환을 타깃으로 하는 정밀 의학 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
