1차 평가변수 통계적 유의성 미확보에도 기저 시점 운동 능력 저하 환자서 유의미한 개선 확인
이번 발표는 지난 8월 10일 공개된 탑라인(Topline) 결과에 이어 통계 분석 및 유럽심장학회(ESC) 발표 내용을 반영한 종합 업데이트다. 임상 결과 TNX-103은 1차 평가변수인 6분 도보 거리(6MWD) 변화량에서 전체 환자군 기준 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 그러나 기저 시점에서 운동 능력이 크게 제한된 환자군에서는 임상적으로 유의미한 치료 효과를 확인했다.
임상 3상 LEVEL 시험은 미국과 캐나다에서 총 241명의 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 TNX-103 투여군(120명)과 위약군(121명)으로 1대 1 무작위 배정되어 12주간 치료를 받았다.
기저 운동 능력 저하 환자군서 치료 효과 확인
사후 분석 결과, 기저 시점의 6분 도보 거리가 333미터 미만으로 운동 제한이 심했던 환자군(119명, TNX-103 투여군 62명·위약군 57명)에서 TNX-103 투여군은 위약군 대비 6분 도보 거리가 최소제곱평균(LS Mean) 기준 26.3미터 유의미하게 증가했다.또한 다변량 분석을 통해 기저 시점의 6분 도보 거리가 치료 반응을 예측하는 가장 강력한 지표임이 확인됐다. 사후 분석에서도 기저 도보 거리가 짧을수록 치료 효과가 커지는 역선형 관계가 뚜렷하게 나타났다.
생체 지표 측면에서는 심장 벽 응력의 지표인 NT-proBNP가 49% 감소하는 등 심장 충만압이 크게 낮아졌으며, 12주간의 이중맹검 평가에서 우심실 수축기압(RVSP)이 3.5mmHg 감소하는 등 폐동맥압 하강 효과도 관찰됐다.
차기 임상 'LEVEL-2' 설계 최적화
테낙스 테라퓨틱스는 이번 LEVEL 임상에서 얻은 데이터를 바탕으로 차기 임상시험인 'LEVEL-2'의 프로토콜을 최적화할 계획이다. 회사는 운동 능력이 더 크게 제한된 환자군을 선별해 임상 성공 가능성을 높이는 방향으로 설계를 조정하고 있으며, 구체적인 프로토콜 디자인 논문을 대기 중이라고 밝혔다.안전성 측면에서는 전체 이상반응(TEAE) 발생률이 TNX-103 투여군 86.7%, 위약군 71.9%로 나타났다. 치료 관련 이상반응은 TNX-103 투여군에서 38.3%로 위약군(17.4%)보다 높았으며, 두통·심계항진·저혈압 등이 주로 보고돼 투약 중단(8.3% 대 1.7%)과 용량 감량(15.0% 대 4.1%)도 TNX-103 투여군에서 더 많았다. 다만 중대한 이상반응(10.8% 대 10.7%)과 임상적 악화 판정 사례는 두 군 간 균형을 이뤘다.
테낙스 테라퓨틱스는 2026년 하반기부터 2027년 상반기까지 이번 임상의 메인 논문 및 추가 학술 발표를 진행할 예정이며, 심부전학회(HFSA), 미국심장학회(AHA) 등 주요 학회에서 세부 데이터를 지속적으로 공유할 계획이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
