- 벨버리 호주 인체연구윤리위원회에 제출, 목표 대상자 64명
이번 임상시험은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 방식으로 설계됐다.
임상시험의 목적은 양측성 지도 모양 위축을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 유리체강 내 주사가 타원체 구역 총 감쇠 진행에 미치는 유효성을 평가하는 것이다.
목표 시험대상자 수는 총 64명이다. 시험대상자는 시험군과 모의 시술 대조군으로 배정되며, 시험군은 유리체강 내 주사로 2개월에 1번씩 총 3번을 투여받고 대조군은 동일한 일정으로 위약 치료를 받는다. 전체 임상시험 기간은 치료와 모니터링을 포함해 총 48주다.
임상시험 기간은 임상시험 승인일로부터 약 38개월로 예정돼 있으며, 전체 임상 기간은 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다. 임상시험은 호주 내 최대 6개 기관에서 시행될 예정이며 개발 전략에 따라 조정될 수 있다.
올릭스는 이번 임상시험을 호주, 뉴질랜드, 미국, 한국 등 총 4개 국가에서 시행할 계획이다. 회사 측은 각 국가별로 임상시험 계획을 신청할 때 정정공시를 통해 세부 사항을 알릴 예정이라고 설명했다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
