FDA, 제네릭 의약품 허가 신청서 수정안 '경미한 수정'으로 재분류
FDA는 이번 재분류로 인해 상당한 자원 소모가 필요하지 않게 됨에 따라, 제네릭 의약품 이용자 수수료법(GDUFA)에 따른 심사 목표일을 2026년 11월 10일로 조정했다.
조나단 자빗(Jonathan Javitt) NRx 파머슈티컬 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "환자와 주주들을 대신해 의약품 부족 현상을 겪고 있는 이 전략적 제품의 승인 절차를 진전시키기 위해 신속하게 움직여 준 FDA 리더십에 깊은 감사를 표한다"고 말했다.
NRx 파머슈티컬은 중추신경계 질환, 특히 자살 충동을 동반한 우울증, 만성 통증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 NMDA 플랫폼 기반의 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로는 무보존제 정맥 주사용 케타민인 'NRX-100'과 경구용 D-사이클로세린·루라시돈 복합제인 'NRX-101'이 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
