회사 창립 이래 첫 NDA 제출…임상 3상 PROSERA 결과 등 바탕
이번 NDA 제출은 임상 3상 'PROSERA' 연구 결과를 핵심 근거로 하며, 임상 2상 'TORREY' 연구의 확증적 증거 및 추가 분석 자료들이 함께 뒷받침됐다. 앞서 고사머 바이오는 지난 6월 FDA와 프리 NDA(Pre-NDA) 타입 B 미팅을 진행한 바 있다. 당시 FDA는 공식 회의록을 통해 PROSERA 임상에서 관찰된 통계적 유의성과 치료 효과의 크기를 NDA 접수(filing) 단계의 쟁점이 아니라 이후 심사(review) 과정에서 다룰 사안으로 분류하고, 신청서 구성 및 내용에 대한 피드백을 제공했다.
FDA는 초기 검토를 거쳐 이번 NDA의 접수 여부를 결정할 예정이며, 고사머 바이오는 이 결정이 연내 이뤄질 수 있을 것으로 예상하고 있다. 효능 및 안전성 입증 자료를 포함한 개별 신청 요소들의 적합성은 접수 이후 진행되는 FDA의 본격적인 심사 단계에서 최종 판단된다.
고사머 바이오는 신약 개발 및 상용화 과정에서 FDA의 최종 심사 결과가 이전 피드백과 다를 수 있으며, 추가적인 자금 조달이나 임상 데이터에 대한 해석 차이 등 다양한 경영상 리스크가 존재한다고 덧붙였다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
