4~7세 소아 대상 BLA 제출 및 우선심사 요청…임상 3상 결과 기반
회사 측은 이번 BLA 제출과 함께 FDA에 우선심사(Priority Review)를 요청했다. 비아스킨 피넛 패치는 앞서 FDA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받은 바 있다.
비아스킨 패치는 피부를 통해 소량의 알레르기 유발 항원 단백질을 전달하는 비구강, 비주사 방식의 혁신적인 피부도포 면역요법(EPIT)을 사용한다. 피부의 면역학적 특성을 활용해 소아 환자가 땅콩 알레르기에 점진적으로 둔감해지도록 설계됐다.
이번 BLA 제출은 땅콩 알레르기가 있는 4~7세 소아 환자 654명을 대상으로 진행된 비아스킨 피넛 패치의 임상 3상(VITESSE) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 회사 측에 따르면 VITESSE 임상은 해당 환자군을 대상으로 진행된 면역요법 임상시험 중 역대 최대 규모다.
다니엘 타세(Daniel Tassé) DBV 테크놀로지스 최고경영자(CEO)는 "이번 BLA 제출은 비침습적이고 실용적인 치료 옵션인 비아스킨 피넛 패치가 땅콩 알레르기를 앓고 있는 소아 환자들에게 한 걸음 더 다가가는 계기이자, 회사가 상업화 단계 기업으로 전환하는 중요한 이정표"라고 전했다.
DBV 테크놀로지스는 프랑스 샤티용(Châtillon)에 본사를 두고 있으며, 뉴저지주 워런(Warren)에서 북미 사업을 운영하고 있다. 회사의 보통주는 유로넥스트 파리에 상장돼 있으며, 미국 주식예탁증서(ADS)는 나스닥 자본시장에서 거래되고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
