- 미국·한국 다국가 2상 결과보고서 수령, 평가지표·용량 보완해 후속 임상 설계 예정
이번 임상시험은 FDA와 MFDS의 승인을 받아 미국과 한국에서 다국가 임상으로 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 9월 7일부터 2026년 4월 20일까지였으며, 목표 시험대상자 수는 210명이었다.
공시에 따르면 임상 2상의 1차 지표는 투약 후 8주차에 습진중증도 평가지수(EASI) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화다. 분석 결과 파트 1(33명)에서는 HY209겔 0.5%·1%·2%군에서 위약군보다 EASI 점수 감소가 더 크게 나타났으나 통계적 유의성은 확보되지 않았다. 파트 2(175명)에서도 고용량과 저용량 두 개 시험군 모두 위약군 대비 사전 정의된 통계적 유의수준에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
안전성 평가 결과 파트 2 기준 이상사례 발생률은 고용량군 27.12%, 저용량군 24.14%, 위약군 22.41%로 대부분 경증 또는 중등증이었다. 중대한 이상사례는 고용량군에서 1건(알코올성 췌장염) 보고됐으나 시험약과 관련 없는 것으로 평가됐으며, 중대한 약물이상반응 및 사망은 없었다.
샤페론 측은 이번 임상시험결과보고서와 원자료 분석 결과를 토대로 평가지표, 용량, 대상 환자군 및 시험기관 관리 방안을 보완하여 후속 임상시험을 설계하고, 이를 사업 개발의 근거 자료로 활용할 예정이라고 밝혔다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 샤페론은 현재 관리종목으로 지정돼 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
