FDA, 대웅제약 기존 비교 임상 자료 지원 증거 제출 가능 의견
올해 4분기 CMAP 약력학 연구 IND 제출 계획
롭 밴크로프트(Rob Bancroft) 최고경영자(CEO)는 "이번 타입 2b 미팅 피드백으로 ABP-450의 개발 경로가 한층 명확해졌으며, FDA의 최근 바이오시밀러 가이던스와 마찬가지로 잠재적으로 더 효율적인 임상 개발 프로그램을 뒷받침한다"고 말했다. 그는 분석 프로그램, 비교 인체 약력학(PD) 데이터, 이미 확보된 ABP-450의 비교 임상 경험을 한데 모아 이들 근거가 수렴하면 독자적인 비교 유효성 시험(CES) 없이 진행하거나 필요한 임상 작업을 줄일 수 있을 것으로 본다고 설명했다.
비교 약력학 연구와 기존 임상 자료 활용
회사는 단지신근(extensor digitorum brevis)에서 복합근육활동전위(CMAP)를 측정하는 2단계 비교 약력학 연구를 제안했다. 초기 용량 탐색 단계에 이어 비교 약력학 평가를 하는 구조로, FDA는 건강한 자원자를 대상으로 하는 초기 용량 탐색 단계에 원칙적으로 동의했다. FDA는 이 연구가 분석 민감도(assay sensitivity)를 더 잘 입증할 수 있도록 권고도 제시했다.회사는 FDA 피드백을 반영해 올해 4분기 중 임상시험계획(IND)을 제출하고 2027년 1분기 CMAP 약력학 연구를 개시할 계획이다. 회사는 보툴리눔 톡신이 국소적으로 작용하고 치료용 투여 후 전신 농도를 안정적으로 측정하기 어려워 일반적인 비교 약동학 연구가 불가능하기 때문에 약력학 근거가 특히 중요하다고 설명했다.
FDA는 또 대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 안검경련, 상지근육경직, 미간주름, 외안각주름 등 여러 적응증에서 이전에 수행한 비교 임상 연구를 지원 증거로 제출해 검토받을 수 있다는 의견을 냈다. 다만 미국에서 허가된 보톡스와의 과학적 가교, 그리고 각 연구에 쓰인 ABP-450 제품과 현재 제조되는 ABP-450 사이의 적절한 과학적 가교를 전제로 했다.
이들 연구는 다양한 적응증, 용량, 근육에서 ABP-450을 보톡스와 비교했으며, 각 연구는 사전에 정한 비열등성 평가변수를 충족했다. 회사는 이들 연구가 ABP-450의 전체 증거 안에서 검토될 수 있도록 필요한 과학적 가교 작업을 완료할 계획이다.
비교 유효성 시험 판단과 향후 일정
FDA는 미팅에서 추가 임상 근거가 결국 필요하다면 제품 간 의미 있는 차이를 감지할 만큼 민감해야 하며, 전통적인 임상 유효성 평가변수보다 더 민감한 생물학적 활성 지표를 고려할 수 있다고 밝혔다. 추가 임상 설계는 비교 분석 평가(CAA)를 마친 뒤 남는 구체적인 잔여 불확실성에 따라 정해야 한다는 입장도 내놨다.이에 따라 회사는 현재로서는 CES를 시작할 계획이 없으며, 분석, 약력학, 비교 인체 근거를 종합해 추가 임상 근거가 과학적으로 필요한지부터 평가하기로 했다. FDA는 만성 편두통과 관련해 이전에 진행된 편두통 예방 2상 시험 결과에 대한 근거 분석을 제출할 것을 권했고, 회사는 이를 완료해 351(k) 생물의약품 허가신청(BLA) 때 함께 제출할 계획이다.
회사는 2027년 통합 증거 패키지를 갖춰 FDA와 다시 협의할 계획이다. 이와 함께 CAA 연구를 계속 진행하고, 기존 비교 연구를 활용하기 위한 ABP-450과 보톡스 간 과학적 가교 작업도 추진한다.
이온 바이오파머는 에볼루스(Evolus, Inc.)가 '주보(Jeuveau)'라는 이름으로 미용 적응증에 판매 중인 것과 같은 보툴리눔 톡신 복합체인 ABP-450의 치료용 적응증에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 미국, 캐나다, 유럽연합(EU), 영국 등에서 보유하고 있다. ABP-450은 대웅제약이 FDA, 캐나다 보건부, 유럽의약품청(EMA)으로부터 일부 제3자 보툴리눔 톡신 제품 생산 승인을 받은 시설에서 생산한다. 회사는 미국 치료용 뉴로톡신 시장 규모가 연간 30억 달러를 넘는다고 밝혔다.
#이온바이오파머 #AEON #대웅제약 #보톡스 #바이오시밀러
※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
