이스라엘 텔아비브 수라스키 메디컬 센터서 투약…안전성 코호트 18명 이후 166명 무작위 배정 계획
투약은 이스라엘 텔아비브 수라스키 메디컬 센터(Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov)에서 이뤄졌다. 이번 시험은 표준 화학요법에 SIL204를 병용하는 통합 치료 요법의 유효성과 안전성을 화학요법 단독 투여와 비교 평가하는 전향적, 무작위배정, 대조군, 다국가, 공개 임상 2/3상 시험이다.
대상은 원격 전이가 없는 절제 불가능한 3기 국소 진행성 췌장암을 새로 진단받고 아직 치료를 받지 않은 성인 환자 가운데 종양에서 KRAS 변이가 확인된 환자다. SIL204는 표준 화학요법과 함께 1차 치료 요법으로 투여되며, 화학요법 종류는 담당 의사가 선택한다.
임상은 약 18명 규모의 초기 안전성 확인(run-in) 코호트로 시작해, 이후 글로벌 확장을 통해 약 166명 규모의 무작위 배정 코호트를 모집하는 구조다. SIL204는 이중 경로 전달 전략으로 투여된다. 내시경 초음파(EUS) 유도 시술로 원발 췌장 병변에 직접 주입해 치밀한 종양 기질을 우회하고, 전신 노출을 확보해 잠재적 미세 전이에 대응하도록 설계된 복부 피하 주사를 병행한다.
일란 하달(Ilan Hadar) 사일렉시온 테라퓨틱스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "SIL204 임상 2/3상의 첫 환자 투약 성공은 당사의 주력 RNA 간섭(RNAi) 프로그램을 실제 환자 치료 단계로 전환하는 결정적인 운영·임상상의 이정표"라며 "이스라엘과 독일 전역에서 추가 임상시험 기관 개설을 진행하는 한편, 가까운 시일 내 예비 임상 결과 확인을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
텔아비브 수라스키 메디컬 센터는 기관 윤리 승인과 이스라엘 보건부 승인을 받아 이스라엘 내 거점 임상 센터 역할을 맡고 있다. 이스라엘의 다른 종양 전문 센터들과, 유럽연합 임상시험 규정(EU CTR)에 따라 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 승인을 받은 독일 주요 대학 의료기관들도 기관 개시 절차를 밟고 있으며 향후 수개월 안에 임상 2/3상에 합류할 예정이다.
사일렉시온 테라퓨틱스는 변이된 KRAS 종양유전자를 가진 고형암 치료제를 개발하는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
