36주 치료 및 16주 투약 중단 기간 약효 유지 확인…내년 상반기 허가 임상 진입 계획
벰피키바트는 IL-7Rα를 표적으로 하는 완전 인간 항체로, IL-7 및 TSLP 신호 전달을 차단해 적응 면역 기능을 재조절하도록 설계됐다. 이번 임상 파트 B는 중증 또는 초중증 원형탈모증 환자 33명을 대상으로 진행 중인 개방형 임상시험이다. 환자들은 36주 동안 벰피키바트를 투여받았으며, 이후 16주간 투약을 중단하고 추적 관찰을 거쳤다.
임상 결과, 36주 치료 시점에서 일차 및 주요 이차 평가변수에서 임상적으로 유의미한 효능이 관찰됐다. 수정된 치료의도분석(mITT) 대상군에서 베이스라인 대비 탈모 도구(SALT) 점수의 평균 감소율은 35.3%로 나타났다. 두피 모발의 80% 이상이 회복된 상태를 뜻하는 SALT-20 달성률은 mITT 분석 기준 40.0%(25명 중 10명), 전체 치료의도분석(ITT) 기준 30.3%(33명 중 10명)를 기록했다.
투약 중단 기간에도 약효 지속 확인
특히 16주간의 투약 중단 기간(36주~52주) 동안 약효의 지속성과 심화 반응이 확인됐다. 투약 중단 기간에 진입한 18명의 환자 중 16주 차 시점에 SALT-20 달성률은 44%, SALT-30은 61%, SALT-50은 50%를 기록했다. 36주 치료 종료 시점에 모발 성장을 보인 12명 중 100%가 약효를 유지했으며, 이 중 42%는 투약을 중단했음에도 모발 성장이 더욱 심화되는 양상을 보였다.안전성 프로필은 이전 연구들과 일관되게 양호한 내약성을 보였다. 치료와 관련된 심각한 이상반응이나 3등급 이상의 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔한 치료 발현 이상반응은 주사 부위 반응(36.3%)이었으며, 보고된 주사 부위 반응은 모두 경증으로 별도 처치 없이 소실됐고 대부분 하루 안에 사라졌다.
Q32 바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로 2026년 하반기 규제 당국과의 논의를 거쳐, 2027년 상반기 중증 및 초중증 원형탈모증 환자를 대상으로 한 허가 목적의 등록 임상(registration-directed program)에 진입할 계획이다.
Q32 바이오는 미국 매사추세츠주 월섬에 본사를 두고 있으며, 원형탈모증을 비롯한 자가면역 및 염증성 질환 치료를 위한 혁신 신약 개발에 주력하고 있는 바이오테크 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
