쉬어 커쉬먼 래버러토리즈와 공동 개발…주사제 이을 두 번째 투여 경로 모색, 다음은 혈중 전달 여부 검증
발리온 바이오는 30일(현지시간) 약물 전달 기술 기업 쉬어 커쉬먼 래버러토리즈(Shear Kershman Laboratories, 이하 SKL)와 함께 진행 중인 엔톨리모드 구강 점막 제형 공동 개발 프로그램에서 제형화 작업을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 이번 제형에는 SKL의 독자 약물 전달 플랫폼인 '바이오비스시드(BioViscid™)'가 적용됐다.
이번 성과로 그동안 주사로만 투여해 온 엔톨리모드의 잠재적인 두 번째 투여 경로 개발이 한 단계 나아갔다. 바이오비스시드-엔톨리모드 제형은 입안 점막을 통해 약물을 전달하도록 설계됐다. 회사는 추가 연구에서 효과적인 전달이 입증되고 적절한 허가나 승인을 받으면, 주사가 필요 없는 제형이 방사능·핵 비상 상황에서 엔톨리모드를 배치하는 방식과 장소를 크게 넓힐 수 있다고 밝혔다.
딘 지크리아(Dean Zikria) 발리온 바이오 임시 최고경영자(CEO)는 "우리가 검토하는 기회는 엔톨리모드의 투여 방식을 바꾸는 데 그치지 않는다"며 "전신 전달과 적절한 안정성이 입증되고 승인 또는 사용 허가를 받은 구강 겔 제형이 나오면 주사제로는 실현하기 어려운 배치 모델을 모색할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 주사제 프로그램이 여전히 우선순위라고 덧붙였다.
동물 연구 결과와 기대 활용 방안
회사가 인용한 기존 동물 연구에 따르면 치사량의 방사선에 노출되기 전 엔톨리모드를 주사한 생쥐는 급성 방사선 증후군(ARS)의 위장관형과 조혈형 모두에서 보호 효과를 보였다. 별도 연구에서는 노출 48시간 뒤 엔톨리모드를 주사한 비인간 영장류의 생존율이 개선됐고 골수와 장 내벽의 회복도 빨랐다.회사는 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 제품은 모두 이미 골수억제 용량의 방사선에 노출된 환자의 조혈형 ARS만 다루며, 위장관형 적응증에 승인된 치료제는 없다고 설명했다. 회사는 개발에 성공하면 군·비상대응 인력에 대한 사전 보급, 주사 없는 투여, 냉장 필요성을 없애거나 줄이는 수준의 안정성 확보를 포함한 보관·운송 간소화 등을 평가할 수 있을 것으로 봤다.
잠재 투여량 추산과 다음 단계
회사는 구강 점막 엔톨리모드가 개발돼 허가나 승인을 받으면 미국 내 잠재 필요 투여량이 주사제 프로그램의 약 10~40배에 이를 수 있다고 추산했다. 현역 및 선발 예비역(Selected Reserve) 장병 약 200만 명, 소방관 약 100만 명, 정규직 법집행관 약 79만 명 전원에게 공급하는 상황을 가정한 수치다. 회사는 이 추산이 가능한 잠재 시장 규모일 뿐 매출 전망이나 구매 확약, 실증된 수요를 뜻하지는 않으며 제품 성능, 규제 결정, 조달 우선순위와 예산에 따라 달라진다고 밝혔다.다음 이정표는 구강 점막 투여로 엔톨리모드가 측정 가능한 수준만큼 혈류에 전달되는지 확인하는 시험이다. 블레이크 홀리(Blake Hawley) SKL 대표는 "구강 점막 투여가 엔톨리모드의 측정 가능한 전신 노출을 만들어 내는지, 그렇다면 그 흡수의 약동학적 특성은 어떤지가 다음 핵심 질문"이라고 말했다. 회사는 전신 노출이 입증되면 이후 제형 최적화와 용량 설정, 개발 활동의 근거가 될 것이라고 설명했다.
발리온 바이오는 미국 텍사스주 샌안토니오에 본사를 두고 선천 면역 경로를 활성화해 세포를 보호하고 면역 반응을 조절하는 바이오 의약품을 개발하고 있다. 엔톨리모드는 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받았으며, 회사는 스타테라 바이오파마(Statera Biopharma)로부터 급성 방사선 증후군과 방사선 유발 호중구감소증에 대한 엔톨리모드 개발·상업화 글로벌 독점 라이선스를 받았다. SKL은 미국 미주리주 체스터필드에 본사를 둔 의약품 기술 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
