절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 대상…임상 3상서 생존기간 개선 입증
이번 승인에 따라 옵튠 팩스는 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 병용요법과 함께 사용될 예정이다. 옵튠 팩스는 웨어러블 어레이를 통해 비침습적으로 종양 치료 필드(TTFields)를 전달하는 휴대용 의료기기다. 종양 치료 필드는 암세포의 분열과 생존에 필수적인 과정을 방해해 암세포 사멸을 유도하는 교류 전기장이다.
이번 승인은 임상 3상 'PANOVA-3' 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장 선암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 병용요법과 종양 치료 필드 치료를 병행한 효과를 단독 요법과 비교 평가했다. 임상 결과 종양 치료 필드 치료를 병행한 환자군에서 전체 생존기간(OS) 중앙값이 통계적으로 유의미하게 개선되며 1차 평가변수를 충족했다.
임상시험에서 옵튠 팩스는 양호한 내약성을 보였으며, 화학요법 관련 전신 독성을 악화시키지 않았다. 옵튠 팩스 치료군의 76.3%가 어레이 부착 부위의 피부 부작용을 경험했으나, 대부분 경증에서 중등도(1~2등급) 수준이었고 3등급 이상의 부작용을 겪은 환자는 21명(7.7%)이었다.
앞서 옵튠 팩스는 2026년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 같은 해 6월 유럽 CE 마크를 획득한 바 있다.
노보큐어는 스위스 바르에 글로벌 본사를 두고 있으며, 미국 뉴햄프셔주 포츠머스에 미국 본사를, 이스라엘 하이파에 연구개발(R&D) 시설을 운영하고 있는 글로벌 항암 전문 기업이다. 혁신적인 종양 치료 필드 기술을 개발하고 상용화해 교모세포종, 췌장암, 비소세포폐암 등의 치료제를 제공하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
