EASD 2026서 발표…혈당 조절 유지 및 일관된 생산 공정 입증
이번 비임상 데이터는 이탈리아 밀라노에서 열린 제62회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 구두 발표로 공개됐다. 발표는 센추리 테라퓨틱스의 연구 총괄 선임부사장인 그랜트 웰스테드(Grant Welstead) 박사가 맡았다.
발표된 데이터에 따르면, 당뇨병 마우스 모델을 대상으로 11개월 넘게 진행된 연구에서 CNTY-813은 이식편을 제거할 때까지 혈당 조절을 유지하며 뚜렷한 약리 활성을 보였다. CNTY-813을 투여한 당뇨병 마우스는 모두 정상 혈당에 도달했으며, CNTY-813 췌도는 일차 췌도와 유사한 수준의 포도당 자극 인슐린 분비 능력을 보였다.
임상 규모 생산 일관성과 투여 경로·저온 보관 시험
생산 공정의 일관성도 확인됐다. 회사의 우수의약품제조기준(GMP) 마스터 세포은행에서 임상 규모로 진행한 5차례의 배치 생산에서 일관된 최종 제품 프로필을 확보했다. 임상 1상용 제조 공정인 29일간의 공정은 모든 단계에서 순도 기준을 넘어섰다.또한 래트를 대상으로 한 간 문맥 투여 시험에서 이식 1개월 후 CNTY-813 췌도가 간 내에 생착된 것이 확인됐다. 간 문맥 투여는 회사가 계획한 임상 투여 경로다. 생착된 췌도는 내분비 세포 마커인 크로모그라닌 A와 인슐린에 대해 양성 반응을 보여, 투여 후에도 췌도 내분비 및 베타 세포의 특성을 유지하고 있음이 확인됐다.
향후 임상 공급망을 뒷받침하는 결과도 제시됐다. 임상 규모로 생산된 췌도를 96시간 동안 저온 보관한 뒤 이식한 마우스는 30일 이내에 혈당이 정상화됐으며, 3개월의 추적 관찰 기간 동안 정상 혈당이 유지됐다. 이식 후 1개월 시점의 포도당 내성은 정상 혈당 대조군과 구별할 수 없는 수준이었다.
올해 4분기 IND 제출 및 내년 하반기 임상 데이터 기대
센추리 테라퓨틱스의 최고경영자(CEO) 브렌트 파이펜버거(Brent Pfeiffenberger)는 "EASD에서 발표한 데이터는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 비임상 패키지를 토대로 한 것으로, CNTY-813을 임상 단계로 진입시키기 위한 지속적인 실행을 보여준다"고 말했다.그는 "미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(pre-IND) 회의에서 비임상 패키지, 임상 1상 제조 공정, 제안한 임상 1/2상 시험 설계에 대해 전반적인 합의에 도달했다"며 "올해 4분기 CNTY-813의 임상시험계획(IND) 제출 일정은 예정대로 진행 중이며, 초기 임상 데이터는 2027년 하반기에 나올 것으로 예상한다"고 덧붙였다.
회사는 향후 일정으로 남은 IND 지원 연구(IND-enabling studies) 완료를 전제로 2026년 4분기에 CNTY-813의 IND를 제출하고, 첫 인체 대상 CNTY-813 임상시험의 초기 안전성 및 초기 효능 데이터는 2027년 하반기에 나올 것으로 예상한다고 밝혔다.
센추리 테라퓨틱스는 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 세포치료제 파이프라인을 개발하는 바이오테크 기업으로, 미국 펜실베이니아주 필라델피아에 본사를 두고 있다. 자체 iPSC 세포 파운드리와 면역 회피 엔지니어링 기술 '알로-이베이전(Allo-Evasion)'을 활용해 제1형 당뇨병을 비롯한 자가면역질환과 암 치료제를 개발하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
