닥터레디스로부터 ANDA 제출 통지… 4개 특허 침해 소송 제기 시 30개월간 승인 보류 가능
토닉스 파머슈티컬스는 지난 1일 글로벌 제약사 닥터레디스 래보러토리스(Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 및 Dr. Reddy's Laboratories, Inc., 이하 DRL)로부터 미국 식품의약국(FDA)에 톤미야 2.8mg 용량의 복제약 판매 승인을 위한 약식 신약 허가 신청(ANDA)을 제출했다는 통지서를 받았다. DRL은 FDA의 '오렌지북'에 등재된 톤미야 관련 미국 특허 4건(특허번호 9636408, 9956188, 10117936, 10864175)에 대해 '파라그래프 IV(Paragraph IV)' 특허 무효 및 비침해 인증을 제기했다.
파라그래프 IV 인증은 복제약 신청업체가 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 집행 불가능하거나, 복제약의 제조·사용·판매로 침해되지 않는다고 주장하는 절차다. 관련 법령에 따라 토닉스 파머슈티컬스가 통지서 수령 후 45일 이내에 특허 침해 소송을 제기할 경우, FDA는 특허권자의 통지 수령일부터 30개월이 지나거나, 특허가 만료되거나, 특허가 무효이거나 침해되지 않는다는 내용의 합의 명령·동의 판결이 나오거나, ANDA 신청자에게 유리한 침해 소송 판결이 나오는 시점 중 가장 빠른 때까지(법원이 더 짧거나 긴 기간을 정하면 그에 따라) 해당 복제약의 승인을 자동으로 보류하게 된다.
회사 측은 침해에 대해 톤미야 관련 지식재산권을 강력히 행사할 계획이라고 밝혔다. 다만 소송의 결과는 예측할 수 없으며 어떤 소송의 결과도 보장할 수 없다고 덧붙였다.
토닉스 파머슈티컬스 홀딩은 뉴저지주 버클리 하이츠에 본사를 두고 있는 바이오제약 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
