50세 이상 공동 1차 면역원성 지표 모두 충족…2028년 상반기 품목허가 신청 계획
이번 임상 3상은 폐렴구균 감염·접종 이력이 없는 건강한 미국 성인을 대상으로 VAX-31의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 무작위배정, 이중맹검, 활성대조 시험이다. 미국 내 약 30개 기관에서 50세 이상 성인 3572명과 18~49세 성인 475명 등 총 4047명이 접종을 받았다. 50세 이상 참가자는 VAX-31, 프레브나 20(Prevnar 20, PCV20), 캡백시브(Capvaxive, PCV21) 중 하나에 1대1대1로 무작위 배정됐다.
공동 1차 면역원성 평가지표 모두 충족
임상 결과 VAX-31은 50세 이상 성인에서 사전 설정된 공동 1차 면역원성 평가지표를 모두 충족했다. 프레브나 20 및/또는 캡백시브와 공유하는 28개 혈청형 전체가 비열등성 기준(95% 신뢰구간 하한(LBCI) 0.667 초과)을 충족했고, VAX-31에만 있는 3개 혈청형과 교차 반응 혈청형 20B는 우월성 기준(LBCI 2.0 초과)을 충족했다.18~49세 성인을 50~64세 성인과 비교한 1차 면역가교(immunobridging) 평가에서도 32개 혈청형 비교 전부가 비열등성 기준(LBCI 0.667 초과)을 충족했다.
다만 비교 백신별 개별 비열등성 분석에서는 프레브나 20과 공유하는 20개 혈청형이 모두 기준을 충족한 반면, 캡백시브와 공유하는 19개 혈청형 중에서는 17개만 충족했다. 캡백시브 대비 혈청형 3과 12F는 LBCI 0.667 기준에 미달했지만 과거 기준인 LBCI 0.5는 넘었다. 이 과거 기준 비교는 사전 설정된 핵심 2차 평가지표였다.
제임스 와실 최고과학책임자(CSO) 겸 최고운영책임자(COO)는 현재 미국 역학 상황에서는 캡백시브에만 있는 혈청형이 성인 질환에서 더 큰 비중을 차지한다며, VAX-31과 캡백시브의 비교가 FDA 심사의 주요 초점이 될 것으로 예상한다고 밝혔다.
안전성 측면에서 VAX-31은 양호한 내약성을 보였고, 모든 연령대에서 프레브나 20 및 캡백시브와 유사한 안전성 프로파일을 나타냈다. 접종 후 1~7일 동안 평가한 국소·전신 반응은 대체로 경증에서 중등도였으며 대다수가 48시간 이내에 사라졌다. 시험 백신과 관련된 것으로 판단된 심각한 이상반응(SAE)은 없었고, 이상반응으로 인한 임상 중단 사례도 없었다.
OPUS-2·3 결과와 품목허가 신청 일정
회사는 OPUS-1 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 낼 생물학적제제 품목허가 신청(BLA)의 핵심 근거로 삼을 계획이다. 추가 성인 임상 3상인 OPUS-2와 OPUS-3의 결과는 2027년 상반기에 발표할 예정이며, 이를 바탕으로 2028년 상반기 BLA 제출을 계획하고 있다. 그랜트 피커링 최고경영자(CEO)는 OPUS-2·3 결과 발표 뒤 제조 일관성 시험이 이어질 것이라고 밝혔다.영아 대상으로는 VAX-31 임상 2상 용량 탐색 시험에서 기초 3회 접종과 추가 접종의 탑라인 데이터를 2027년 상반기 말까지 순차적으로 또는 함께 발표할 계획이다. FDA는 2025년 5월 VAX-31의 혁신 치료제 지정(BTD) 범위를 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에서 폐렴구균성 폐렴 예방까지 넓혔다.
백사이트는 미국 캘리포니아주 샌카를로스에 본사를 둔 임상 단계 백신 개발 기업으로, 서트로 바이오파마(Sutro Biopharma)에서 독점 라이선스를 받은 무세포 단백질 합성 플랫폼 'XpressCF'로 세균성 질환 백신을 개발하고 있다. 회사는 VAX-31이 현재 임상 중인 폐렴구균 단백접합백신 후보 가운데 가장 넓은 범위의 혈청형을 포괄한다고 소개했다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
