계획된 환자 모집 완료…내년 2분기 초 탑라인 결과 발표 전망
회사 측은 현재 활발히 스크리닝 단계에 있는 추가 참가자들의 경우, 적격 판정을 받으면 임상시험에 추가로 등록할 수 있도록 허용할 방침이다. 이번 이중맹검 치료 단계의 탑라인(Topline) 데이터는 2027년 2분기 초에 발표될 전망이다.
이번 ALSTARS 임상시험은 루게릭병 환자를 대상으로 COYA 302의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 약 120명의 피험자는 24주간의 이중맹검 치료 기간 동안 COYA 302의 두 가지 사전 지정 용량 요법 중 하나 또는 위약을 투여받도록 1:1:1 비율로 무작위 배정된다.
24주간의 위약 대조 단계를 마친 환자들은 이어서 24주간의 맹검 활성 치료 연장 단계에 진입하게 된다. 이 단계에서 COYA 302를 투여받던 환자들은 기존 요법을 유지하고, 위약 투여 환자들은 두 가지 COYA 302 용량 요법 중 하나로 재배정되어 최대 48주 동안의 임상 데이터를 제공하게 된다.
임상시험의 1차 평가지표는 베이스라인(기초값) 대비 24주 차까지의 루게릭병 기능평가척도 개정판(ALSFRS-R) 총점 변화를 위약군과 비교해 질병 중증도의 시간에 따른 변화를 측정하는 것이다. 이 외에도 효능, 안전성 및 내약성, 생물학적 활성, 바이오마커 수준 등의 평가가 주요 목적에 포함된다.
코야 테라퓨틱스는 텍사스주 휴스턴에 본사를 두고 있으며, 조절 T세포(Treg)의 기능을 회복시키는 면역 조절 치료제를 개발하는 바이오 기업이다. 대표 후보물질인 COYA 302는 저용량 인터루킨-2(IL-2)와 CTLA-4 Ig의 독자적인 조합으로 구성돼 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
