호주 TGA 및 인체연구윤리위원회 승인…11월 초까지 건강한 피험자 투약 개시 예상
이퀼리움은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)의 승인과 함께 임상시험알림(CTN) 제도에 따라 호주 치료제품관리국(TGA)으로부터 'EQ504'의 임상 1상 시험 진행을 허가받았다고 5일(현지시간) 공시했다. 회사는 2026년 11월 초까지 건강한 피험자를 대상으로 투약을 시작할 것으로 예상하고 있다.
이번 임상 1상은 건강한 피험자에게 EQ504를 1일 1회 0.1mg에서 3.0mg까지 경구 투여해 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 단일 기관 연구다.
단일·반복 투여 및 음식물 영향 등 3개 파트로 구성
임상시험은 세 파트로 나뉘어 진행된다. 파트 A는 단일 상승 용량(SAD) 평가 단계로, 순차적인 5개 코호트에서 EQ504의 1일 1회 경구 투여 용량을 점진적으로 늘려 초기 안전성 지표와 약동학적 특성을 확인한다.파트 B는 반복 상승 용량(MAD) 평가 단계다. 3개 코호트의 피험자들에게 10일 동안 1일 1회 반복 투여해 정상상태 약동학과 안전성, 누적 내약성을 평가한다.
파트 B에서는 전신 혈장 노출 평가와 함께 약물의 국소 작용 기전을 검증하기 위해 시험 기간 동안 위장관(GI) 점막 생검 검체를 여러 차례 채취한다. 생검의 주요 약력학 평가 항목에는 조직 특이적 바이오마커인 시토크롬 P450 1A1(CYP1A1) 발현이 포함된다. 회사는 이 조직 데이터가 국소 생물학적 활성을 확인하고, 임상 2상 개념증명 시험에 앞서 표적 검증 자료를 제공하도록 설계됐다고 설명했다.
마지막 파트 C는 음식물 영향 코호트로, 고지방 식사가 단회 경구 투여된 EQ504의 생체이용률과 전신 노출에 미치는 영향을 교차 시험 방식으로 평가한다.
이퀼리움은 미국 캘리포니아주 라호야에 본사를 둔 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
