6일 미국 FDA에 따르면 레메디의 ‘REMEX-T(K)100C’는 지난 2일 510(k) 심사를 통과해 실질적 동등성(Substantially Equivalent) 판정을 받았다. 510(k) 번호는 K261943으로, FDA는 해당 제품을 이동형 X-ray 시스템(System, X-Ray, Mobile)으로 분류했다.
이번 허가는 지난 6월 10일 FDA가 신청서를 접수한 지 약 4개월 만이다. 심사는 Traditional 510(k) 방식으로 진행됐으며 FDA가 직접 심사했다.
레메디는 이미 REMEX T100 등 휴대용 X-ray 제품을 미국 시장에 공급해왔다. 미국 의료기기 식별 데이터베이스 AccessGUDID에도 REMEX T100 등이 등록돼 있어 이번 승인은 미국 시장 첫 진출보다는 신제품 라인업 확대에 의미가 있다.
레메디는 X-ray 발생장치의 핵심 부품부터 완제품까지 자체 개발할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 지난 7월 코스닥에 상장했으며 LG전자와 미국 나스닥 상장사 나녹스가 전략적 투자자로 참여하고 있다.
특히 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 핸드헬드 X-ray 시장은 2024년 8억6540만달러(약 1조2000억원)에서 2030년 16억3000만달러(약 2조3000억원) 규모로 성장할 전망이다. 연평균 성장률(CAGR)은 11.4%에 달한다. 레메디는 해당 조사에서 글로벌 X-ray 시장의 주요 업체로도 이름을 올리고 있다.
아울러 이번 FDA 510(k) 획득으로 레메디는 기존 미국 판매망에 REMEX-T(K)100C를 추가할 수 있는 기반을 마련했다. 향후 미국 현지 판매 확대와 신규 공급계약 여부가 주목된다.
이경미 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
