DSMB는 당초 계획한 33명 등록 완료 권고…내년 1분기 FDA 사전 sNDA 미팅 추진
60 디그리스는 웨비나 발표 자료를 통해 중증 바베시아증 병원 임상의 중간 분석 결과와 향후 일정을 공개했다. 회사는 현재 입원 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 임상시험(병원 임상)과 면역저하 재발성 환자를 대상으로 한 확장 동정적 사용(Expanded Access) 임상시험을 함께 진행하고 있다.
병원 임상에는 2026년 10월 1일 기준 총 30명의 환자가 등록됐다. 이 임상은 표준치료(SOC)에 타페노퀸을 더한 군과 위약을 더한 군을 비교하며, 주요 평가변수는 지속적 임상 해소까지의 시간(TTSCR)이다. 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 중간 분석 후 당초 계획대로 33명을 모두 등록해 임상을 완료할 것을 권고했다. 위원회는 중증 바베시아증에 타페노퀸을 사용하지 못할 안전성 신호는 없다고 밝혔으며, 임상은 맹검 상태로 유지되고 있다.
30명 데이터로 내년 1월 맹검 해제
그러나 회사는 추가 등록을 중단하고 현재 30명 데이터셋을 완료해 맹검 해제로 넘어가기로 했다. 남은 3명을 등록하려면 진드기 활동 시즌을 한 차례 더 기다려야 해 전체 데이터 산출이 2027년 가을로 늦어진다는 이유다. 회사는 임상 결과가 긍정적일 경우 3명을 추가 등록해도 통계적 유의성 입증에 미치는 영향은 미미하다는 통계 자문을 받았다고 설명했다.이에 따라 병원 임상의 추적 관찰은 2027년 1월 초에 끝나고, 이후 맹검 해제(unblinding)가 진행될 예정이다. 확장 동정적 사용 임상시험에는 총 6명의 환자가 등록됐으며, 첫 3명의 환자는 치료 후 핵산증폭검사(NAT)에서 음성 판정을 받았다. 회사는 NAT를 기생충 제거 여부를 판단하는 기준으로 사용하고 있다. 4번째와 5번째 환자의 추적 관찰은 올해 11월 초에 끝나며 결과가 공개될 예정이다.
두 갈래 sNDA 경로와 향후 일정
60 디그리스는 병원 임상 결과에 따라 두 가지 규제 경로를 제시했다. 병원 임상 결과가 긍정적이면 이를 잠재적 핵심(pivotal) 데이터로, 치료 저항성 사례 근거를 보조 자료로 삼아 일반 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출한다. 병원 임상이 단독으로 핵심 임상 근거가 되지 못하면 기본 경로로 설정한 신속 승인(Accelerated Approval)을 추진한다.신속 승인 경로에서는 기존에 발표된 치료 저항성 사례와 확장 동정적 사용 임상의 완치 사례를 근거로 삼고, 치료 2~3개월 뒤 NAT 음성을 지속적 기생충 제거의 잠재적 대리 표지로 제안할 계획이다. 이 경우 임상적 이익을 확인하기 위한 시판 후 확증 임상에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)과 협의해야 한다.
회사는 내년 1분기 중 FDA와 사전 sNDA 미팅을 가질 계획이다. 발표 자료는 이후 일정으로 내년 2분기 sNDA 제출, 우선심사(Priority Review) 적용 시 내년 4분기 잠재적 PDUFA 목표일(FDA 심사 기한), 2028년 1분기 바베시아증 치료제 출시 가능성을 제시했다. 회사는 발표 자료의 위험 요인에서 계속기업으로서 존속 능력에 중대한 의문이 있다고 밝혔다.
60 디그리스 파머슈티컬스는 워싱턴 D.C.에 본사를 둔 감염병 치료제 개발 전문 제약회사다. 아라코다는 2018년 FDA 승인을 받아 2019년부터 성인 말라리아 예방약으로 판매되고 있으며, 바베시아증 치료·예방 용도로는 승인되지 않았다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
