777명 환자 대상 분석…28일 사망률 약 18% 기록
이번에 공개된 예비 SYMON-II 분석 데이터에는 평가 가능한 환자 777명이 포함됐다. 이 중 28일간 생존한 환자는 637명, 사망한 환자는 140명으로 전체 28일 사망률은 약 18%로 집계됐다. 전체 연구 대상 환자 중 39.5%는 패혈성 쇼크(Sepsis-3) 기준을 충족했다.
분석 결과 대상 환자군의 질병 심각도가 높았던 것으로 나타났다. 전체 환자의 84.0%에서 세균 감염이 보고됐으며, 32.4%는 혈액 배양 검사에서 양성 반응을 보였다. 감염 가능성이 '매우 높음' 또는 '높음'으로 분류된 환자는 전체의 86.5%에 달했다.
사망 환자군은 생존 환자군에 비해 초기 질병 심각도가 더 높았다. 28일 이내에 사망한 환자 중 패혈성 쇼크를 앓았던 비율은 56.4%로, 생존 환자군의 35.8%보다 높게 나타났다.
블루제이 다이어그노스틱스의 최고의학자문역인 마크 파인버그(Mark Feinberg) 박사는 "이번 임상 데이터는 예후를 예측하는 바이오마커의 가치를 충분히 크고 임상적으로 유의미한 환자군에서 평가했다는 점에서 중요하다"며 "SYMON-II 임상 검증 연구는 패혈증 심각도가 서로 다른 환자들에게서 나온 상당한 수의 28일 사망 사례를 확보해 IL-6의 예후 성능을 평가할 중요한 임상적 기반을 만든다"고 설명했다.
회사 측은 현재 임상 샘플과 데이터 분석을 지속하고 있으며, 인터류킨-6(IL-6) 측정값과 28일 사망률 간의 연관성을 평가하고 있다. 다만 이번에 발표된 기초 임상 특성 데이터 자체만으로는 심포니 IL-6 테스트의 예후 성능이나 임상적 유용성, 규제 당국 수용 가능성 등을 확정할 수 없으며, 최종 결론은 계획된 분석이 완료되어야 확인될 수 있다고 덧붙였다.
현재 심포니 IL-6 테스트는 미국 FDA의 허가(clearance) 또는 승인을 받지 않은 상태로, 미국 내에서 상업적 임상 목적으로 사용할 수 없다. 회사는 향후 SYMON-II 임상 연구 결과를 바탕으로 FDA에 510(k) 시판 전 신고를 진행할 계획이다.
블루제이 다이어그노스틱스는 패혈증 분류 및 질병 진행 모니터링을 위한 신속 진단 시스템인 '심포니 스위트(Symphony Suite)'를 개발하는 기업이다. 첫 번째 제품 후보인 패혈증용 IL-6 테스트는 검사 시작부터 결과 도출까지 약 20분이 소요되도록 설계됐다. 본사는 미국 매사추세츠주 액턴에 위치해 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
