- 뉴질랜드 보건장애윤리위원회서 윤리 기준 미충족 사유로 반려, 재심의·재제출 준비
반려 사유는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)가 해당 임상시험 신청서에 대해 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단했기 때문이다.
이번 임상시험은 양측성 지도 모양 위축을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험이다. 회사 측이 해당 반려 통보를 확인한 날은 10월 12일이다.
올릭스 측은 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토해 재심의 및 재제출을 준비 중이며 관련 절차를 신속히 진행할 예정이라고 밝혔다. 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 진행 과정에서 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
