리퀴디아, 유트레피아 라벨서 PH-ILD 적응증 삭제…레어젠·산도스 소송 정리엔 유나이티드 테라퓨틱스가 1000만 달러 지급
합의 대상은 델라웨어 연방지방법원의 '327 특허 침해 소송, 노스캐롤라이나 중부 연방지방법원의 '782 특허 침해 소송, 리퀴디아가 같은 법원에 티바소 DPI(Tyvaso DPI)를 상대로 낸 '494 특허 침해 소송, 노스캐롤라이나주 법원의 영업비밀 소송 2건이다. 델라웨어 법원은 지난 9월 30일 리퀴디아가 2042년 2월 3일 만료되는 '327 특허의 청구항 1·14를 침해했다고 판단했으며, 리퀴디아가 해당 청구항의 무효를 입증하지 못했다고 봤다.
합의금 지급과 PH-ILD 적응증 삭제
합의금 가운데 1억 8500만 달러는 PH-ILD 대상 유트레피아 과거 판매분에 대한 손해배상 추정액으로, 합의 후 30영업일 이내에 지급된다. 나머지 1억 4540만 달러는 합의 이후 PH-ILD 환자 대상 판매분에 대해 양사가 합의한 손해배상 추정액으로, 7270만 달러씩 2027년 2월 1일까지와 4월 30일까지 두 차례에 나눠 지급된다.리퀴디아는 미국 식품의약국(FDA)에 유트레피아 신약허가신청(NDA) 변경안을 즉시 제출해 라벨에서 PH-ILD 적응증과 관련 언급을 삭제하고, 승인을 신속히 추진하기로 했다. 승인 전까지는 현행 라벨로 판매할 수 있지만, PH-ILD 치료 목적의 마케팅·광고·판촉·적극적 의료 교육(proactive medical education)·디테일링 활동은 즉시 중단해야 한다. FDA가 라벨 변경을 승인하면 PH-ILD 적응증이 표기된 유트레피아 판매를 즉시 전면 중단해야 한다.
리퀴디아는 앞으로 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 치료하는 것으로 파악되는 의료진에게만 유트레피아를 판촉하기로 했다. 의료진에게는 PH-ILD 환자를 다른 치료제로 전환하도록 권고하는 서한을, 지정 보험사에는 PH-ILD 대상 사전승인 요청을 즉시 거부해 달라는 서한을 보내야 한다. 처방전 등에는 환자가 1군 PAH 환자임을 확인하는 의무 체크 항목을 넣어야 한다.
리퀴디아는 ASCENT 임상의 PH-ILD 코호트도 가능한 한 신속히 종료하고, '327 특허 만료 때까지 해당 코호트 데이터의 신규 발표와 기존 데이터 배포를 중단하기로 했다.
양사는 유나이티드 테라퓨틱스가 1억 8500만 달러를 받은 뒤 10일 이내에 위 소송들을 재소 불가 조건(dismissal with prejudice)으로 취하해 달라고 신청하기로 했다. 다만 유나이티드 테라퓨틱스는 리퀴디아 전직 임원인 로버트 로시뇨(Robert Roscigno) 박사에 대한 영업비밀 청구는 계속 추진할 수 있다. 상호 면책은 양측 합의금 지급, PH-ILD 표기 제품 판매 중단을 확인하는 리퀴디아 임원 진술서 수령, 소송 취하가 모두 이뤄지면 효력이 생긴다.
레어젠·산도스 소송도 함께 정리
이번 합의에는 레어젠(RareGen, 현 리퀴디아 PAH)과 산도스(Sandoz)가 제기한 소송도 포함됐다. 두 회사는 레모둘린(Remodulin) 제네릭 출시와 관련해 유나이티드 테라퓨틱스가 반경쟁 행위를 했다며 뉴저지 연방지방법원에 소송을 냈다. 1심은 산도스의 계약 위반 청구만 인정해 6160만 달러와 이자의 배상을 명령했다.연방 제3순회항소법원은 지난 7일 반독점·주 불공정경쟁 청구에 대한 유나이티드 테라퓨틱스 승소 판단은 유지했다. 반면 산도스가 이겼던 계약 위반 책임 판단과 2024년 11월 1일 배상 판결은 파기·취소하고 환송했으며, 유나이티드 테라퓨틱스가 이겼던 불법 계약 방해 청구 판단도 파기해 환송했다. 유나이티드 테라퓨틱스는 이 소송의 모든 청구를 정리하는 대가로 합의 후 30영업일 이내에 리퀴디아에 1000만 달러를 지급하고, 리퀴디아는 산도스 동의 등 필요한 제3자 승인을 확보하기로 했다.
합의는 조기 해지되지 않으면 PH-ILD 관련 유효 청구항이 있는 유나이티드 테라퓨틱스의 마지막 특허 만료 시점과 리퀴디아 관련 특허의 마지막 유효 청구항 만료 시점 중 늦은 때 종료된다. 양사는 서로 제소하지 않고 상대방의 일부 특허를 다투지 않기로 했으며, 리퀴디아는 합의 기간에 '327·'782 특허 등의 유효성·집행 가능성·소유권을 다투지 않기로 했다.
유나이티드 테라퓨틱스는 미국 메릴랜드주 실버스프링에 본사를 두고 있으며, 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓에 상장돼 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
