13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 리포신(리포신 주식회사, NASDAQ: LPCN)은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
리포신은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 전달을 통해 치료제를 보강하는 생물 제약 회사이다.
리포신은 경구용 브렉사놀론(LPCN 1154)을 개발 중이며, 이는 산후 우울증(PPD)의 신속한 치료를 위한 신경활성 스테로이드의 경구 제형이다.
2025년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)과 LPCN 1154의 PPD 치료를 위한 NDA 제출 패키지에 대해 논의하는 회의를 가졌다.
이 회의에서 FDA는 기존의 PK 브릿지 데이터 외에도, 목표 집단에서의 경구 LPCN 1154의 안전성과 유효성 연구가 505(b)(2) NDA 제출을 위해 필요하다고 조언했다.
리포신은 PK 브릿지 연구에서 LPCN 1154와 참조 약물의 유사한 노출을 관찰했으며, 2025년 2분기 내 첫 환자 투여를 목표로 하는 3상 안전성 및 유효성 연구를 시작할 예정이다.
리포신은 NDA 제출에 필요한 등록 안정성 연구를 완료했으며, 3상 안전성 및 유효성 연구를 통해 LPCN 1154의 안전성과 우울증 증상 완화 데이터를 생성할 기회를 제공할 예정이다.
이 데이터는 제품 라벨링에 포함될 가능성이 있으며, 48시간 경구 치료 옵션에 대한 임상 조사 독점성 자격을 위한 유익할 것으로 기대된다.
또한, 계획된 연구는 경구 브렉사놀론이 불안 장애를 치료할 가능성을 조사할 것이며, 이는 높은 미충족 수요를 가진 매력적인 상업적 기회를 나타낸다.
2024년 10월, 리포신은 경구 브렉사놀론의 정량적 EEG(qEEG) 연구에서 긍정적인 데이터를 발표했다.
결과는 경구 브렉사놀론의 강력한 중추 신경계(CNS) 활성을 나타내며, 투여 후 qEEG에서 농도 및 시간 의존적인 변화를 보였다.
이러한 결과는 GABAA 양성 알로스테릭 조절을 확인하며, 신경정신과적 적응증에서 경구 브렉사놀론의 향후 개발을 지지한다.리포신은 LPCN 1154를 제3자와 파트너십을 맺을 가능성을 탐색하고 있다.
LPCN 2401은 비만 관리를 위한 독점적인 아나볼릭 안드로겐 수용체 작용제를 포함하는 하루 한 번 복용하는 경구 제형으로 목표하고 있다.
GLP-1 수용체 작용제의 만성 체중 관리 요법에 보조제로 사용되거나 GLP-1 수용체 작용제 요법 중단 후 단독 요법으로 사용될 수 있는 유리한 이익-위험 프로필을 가질 것으로 예상된다.리포신은 LPCN 2401을 제3자와 파트너십을 맺을 가능성을 탐색하고 있다.
2024년 10월, 리포신은 LPCN 2401의 가상 주요 의견 리더(KOL) 이벤트를 개최했으며, 이 이벤트에서는 LPCN 2401의 2상 연구에서 긍정적인 데이터가 강조되었다.
이 데이터는 제품이 인크레틴 모방제(GLP-1/GIP 작용제)와 함께 보조제로 사용되거나 인크레틴 모방제 중단 후 단독 요법으로 사용될 가능성을 지지한다.
LPCN 1148은 탈보상성 간경변 관리에 대한 새로운 작용 기전을 가진 '클래스 최초' 제품 후보로 목표하고 있다.
'경구 LPCN 1148이 간경변 환자의 근감소증 및 간성 뇌병증을 개선한다'는 제목의 원고가 간학회 저널에 발표되었으며, 2024년 11월에 열린 간학회(AASLD) 2024 편집자 컷: 임상 연구 세션에서도 논의되었다.
이 발표와 회의 논의에서는 간이식 대기 중인 남성 탈보상성 간경변 및 근감소증 환자에서 LPCN 1148을 평가한 2상 개념 증명 임상 시험(LPCN 1148-21-001)의 업데이트된 결과가 강조되었다.
24주 후 결과는 LPCN 1148 치료가 위약에 비해 근감소증에서 유의미한 개선을 가져왔음을 보여주었다.
LPCN 1148을 받은 참가자는 위약을 받은 참가자에 비해 유의미하게 적은 수의 명백한 간성 뇌병증(OHE) 에피소드를 경험했으며, 대부분의 참가자는 이미 OHE에 대한 배경 치료를 받고 있었다.
2024년 12월, 미국 FDA는 탈보상성 간경변 환자의 근감소증 치료를 위한 LPCN 1148에 대해 신속 승인 지정을 부여했다.리포신은 LPCN 1148을 제3자와 파트너십을 맺을 가능성을 탐색하고 있다.
리포신은 2024년 1월에 Verity Pharma와 독점 라이센스 계약을 체결하여 Verity Pharma가 미국과 캐나다에서 경구 테스토스테론 대체 요법인 TLANDO 및 승인될 경우 TLANDO XR을 마케팅할 권리를 부여받았다.
라이센스 계약의 조건에 따라 Verity Pharma는 리포신에 총 1,100만 달러의 라이센스 수수료를 지급하기로 합의했다.
이 중 리포신은 2024년에 1,000만 달러를 수령했으며, 2025년에 100만 달러를 추가로 수령할 예정이다.
리포신은 TLANDO 프랜차이즈 제품의 순매출에 대해 12%에서 18%까지의 단계적 로열티 지급을 포함하여 최대 2억 5,900만 달러의 개발 및 판매 기반 상업적 이정표 지급을 받을 수 있다.
2024년 9월, 리포신은 한국에서 TRT를 위한 TLANDO의 개발 및 상용화를 위해 SPC Korea Limited와 배급 및 라이센스 계약을 체결했다.
2024년 10월, 리포신은 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트(UAE), 카타르, 바레인, 오만으로 구성된 걸프협력회의(GCC) 국가에서 TLANDO를 상용화하기 위해 Pharmalink와 독점 공급 및 배급 계약을 체결했다.
리포신은 북미, 한국 및 GCC 국가 외 TLANDO에 대한 추가 파트너십을 탐색하고 있다.
2024년 12월 31일 기준으로 리포신은 제한 없는 현금, 현금 등가물 및 시장성 투자 증권이 2,160만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 2,200만 달러와 비교된다.
리포신은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 약 8,400 달러의 순이익을 보고했으며, 이는 2023년 12월 31일로 종료된 회계연도에 1,640만 달러의 순손실, 즉 희석 주당 3.14 달러와 비교된다.
회사는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도 동안 1,120만 달러의 수익을 인식했으며, 이는 2023년 12월 31일로 종료된 회계연도 동안 290만 달러의 가변 고려 수익의 순환수정과 비교된다.
2024년의 수익은 주로 Verity Pharma, SPC Korea 및 Pharmalink의 라이센스 수익과 TLANDO 판매로 인한 로열티 수익으로 구성된다.
연구 및 개발 비용은 각각 740만 달러와 1,020만 달러였으며, 2024년과 2023년의 연도에 대해 보고되었다.
2024년의 연구 및 개발 비용 감소는 주로 2023년 남성 간경변 환자에 대한 LPCN 1148 2상 POC 연구에서 환자 투여 비용 완료, TLANDO 관련 비용 감소 및 인력 관련 비용 감소에 기인한다.
이러한 감소는 LPCN 1154 임상 연구 증가, 기타 실험실 용품 및 연구 비용 증가, LPCN 2401 비용 증가로 상쇄되었다.일반 및 관리 비용은 각각 500만 달러와 490만 달러였다.이자 및 투자 수익은 각각 120만 달러와 140만 달러였다.
2024년 12월 31일 기준으로 리포신의 총 자산은 2,251만 달러이며, 총 부채는 151만 달러로 보고되었다.주주 자본은 2,099만 달러로 나타났다.리포신의 현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성을 보여준다.
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