14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 바이오카디아가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 미국 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 발표했다.
회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 세션이 진행된다.
최근 사업 하이라이트로는 심장 기능 저하 환자를 위한 CardiAMP® 자가 세포 치료제의 2년 결과가 발표되었으며, 이는 미국 심장학회 연례 과학 세션에서 임상 시험의 일환으로 발표되었다.
이 연구는 생존율 증가, 심혈관 사건 감소 및 치료받은 환자의 삶의 질 향상을 보여주었다.
특히, 심장 스트레스를 겪고 있는 환자(등록된 환자의 50%)에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었다.
회사는 향후 몇 주 내에 FDA 및 일본 제약 및 의료 기기청과 2년 데이터를 공유하고 CardiAMP를 의사와 환자에게 제공하기 위한 경로를 조율할 예정이다.
CardiAMP HF II 시험은 미국에서 진행 중이며, 현재 3개 사이트에서 환자를 모집하고 있다.
이 확인 시험은 심장 스트레스를 겪고 있는 환자에 초점을 맞추고 있으며, 주요 목표는 3단계 Finkelstein-Schoenfeld 계층 분석에 기반하고 있다.
CardiAMP HF 시험에서는 NTproBNP 수치가 높은 환자 집단에서 통계적으로 유의미한 효능이 입증되었다.
또한, 만성 심근 허혈로 인한 불응성 협심증 환자를 위한 CardiAMP 자가 세포 치료제의 오픈 라벨 롤인 코호트에서 평균 107초의 운동 내성 증가와 82%의 협심증 에피소드 감소가 관찰되었다.
CardiALLO 세포 치료제의 1/2상 임상 시험에서 저용량 코호트가 완료되었으며, 치료와 관련된 부작용은 없었다.
회사는 Helix 생물 치료 전달 시스템이 CardiAMP HF 시험에서 우수한 성과를 보였으며, FDA 승인을 위한 독립적인 제출을 진행 중이라고 밝혔다.
바이오카디아의 지적 재산 포트폴리오는 60개 이상의 특허 및 특허 출원으로 구성되어 있으며, 일본 특허청에서 'Radial and Transendocardial Delivery Catheter'에 대한 특허가 부여되었다.
2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 연구 및 개발 비용은 약 150만 달러로, 2024년 1분기와 비교해 증가했다.
판매, 일반 및 관리 비용은 약 120만 달러로 증가했으며, 순손실은 약 270만 달러로 집계되었다.운영에서 사용된 순현금은 약 160만 달러로, 전년 동기와 유사한 수준이다.
바이오카디아는 향후 CardiAMP 자가 세포 치료제의 일본 PMDA와의 임상 상담 요청 및 FDA 회의 요청을 포함한 여러 주요 이정표를 계획하고 있다.
현재 바이오카디아의 자산은 약 216억 원이며, 부채는 약 32억 원으로, 주주 자본은 약 -15억 원으로 나타났다.
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