- 예상보다 많은 자원 및 대상자 확보 필요성 확인... 웰에이징 과제 집중
해당 임상시험은 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 제3상 시험이었다. 당초 분당서울대학교병원 등에서 무작위배정 및 이중눈가림 방식으로 진행될 예정이었다.
신신제약은 2024년 4월 17일에 해당 임상시험 계획을 신청했으며 같은 해 7월 15일 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 바 있다. 목표 시험대상자 수는 총 686명으로 설정되어 임상 연구를 준비해 왔다.
회사 측은 조기 종료 사유에 대해 적응증 특성상 당초 예상보다 더 많은 시험대상자와 임상 운영 자원이 필요함이 확인되었다고 설명했다. 이에 따라 더 나은 웰에이징 과제로 전환하기 위해 종료를 결정했다.
신신제약은 이번 임상 중단에도 불구하고 현재까지 확보된 연구 성과를 기반으로 공동개발 등을 추진할 계획이다. 기존 연구 데이터를 활용해 향후 상업화 가능성을 타진하겠다는 의지로 풀이된다.
임상시험은 스크리닝기와 치료기로 구분되어 진행되었으며 일차 목적은 위약 대비 UIP620 투여의 우월성을 입증하는 것이었다. 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량을 주요 유효성 지표로 설정했었다.
한편 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 10% 수준이며 결과가 기대에 미치지 못할 가능성도 상존한다. 투자자들은 수시공시 등을 통해 공시된 위험 요인을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
