- 시장 환경 변화에 따른 R&D 전략 수정... 수면유도 패치 등 차세대 파이프라인 집중
해당 임상시험은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 'SS262'와 'CIR001'의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 진행되었다. 한국 식품의약품안전처로부터 2024년 5월 27일 승인을 받아 수행되어 왔다.
임상시험 실시 기관은 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원이며 대상 질환은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료다. 목표 시험 대상자 수는 순서군당 13명씩 총 26명으로 계획되었다.
회사는 수면유도 패치 연구 성과를 기반으로 차별화된 신규 파이프라인 개발로의 전환을 위해 조기 종료를 결정했다고 설명했다. 기존 SS262 개발 과정에서 확보한 제형 기술과 특허 등은 향후 연구개발에 활용될 예정이다.
신신제약은 이번 과제 수행 과정에서 확보한 연구개발 성과를 자사의 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인 개발에 투입할 방침이다. 이는 효율적인 리소스 배분과 전략적 연구 집중을 위한 조치로 풀이된다.
식품의약품안전처에 임상시험 조기종료 보고를 제출한 날짜는 2026년 5월 22일이다. 상기 임상시험 계획 승인일로부터 약 2년 만에 자진 취하 및 조기 종료 절차를 밟게 된 것으로 확인되었다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있음을 고지했다. 투자자들에게는 공시된 위험 요소를 종합적으로 고려해 신중히 투자할 것을 당부했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
