어셈블리 바이오사이언시스(ASMB, ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC. )는 ABI-6250의 임상 개발 확대를 발표했다.
22일 미국 증권거래위원회에 따르면 어셈블리 바이오사이언스(이하 회사)는 2026년 5월 22일, 만성 간염 델타 바이러스(HDV) 감염을 위한 경구 투여 억제제 후보인 ABI-6250의 임상 개발을 1차 담즙성 담관염(PBC) 및 1차 경화성 담관염(PSC)으로 확대할 계획을 발표했다. 이는 담즙 정체성 간 질환으로 프로그램을 확장하는 것이다.
회사의 최고 의학 책임자인 아누즈 가그가르 박사는 "PBC 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 상당한 의료적 필요가 남아 있으며, PSC의 경우 승인된 치료제가 없기 때문에 ABI-6250 프로그램을 PBC와 PSC로 확장하게 되어 기쁘다"고 말했다.
ABI-6250는 현재 만성 HDV 감염에 대해 평가되고 있으며, 건강한 참가자를 대상으로 한 1상 임상 시험을 완료했다. 이 약물은 나트륨 타우로콜레이트 공동 수송 펩타이드(NTCP)의 경구용 소분자 억제제로, 간세포에서 선택적으로 발현되는 막 단백질로 담즙산을 세포로 운반하는 역할을 하며 HDV 감염의 진입 수용체 역할도 한다. NTCP를 억제함으로써 ABI-6250는 간세포로의 담즙산 흡수를 차단하며, 이는 담즙 정체성 간 질환과 직접적으로 관련된 메커니즘이다.
회사는 ABI-6250의 PBC 및 PSC로의 확장이 전임상 데이터, 화학적 프로파일 및 1상 연구의 임상 결과에 의해 뒷받침된다고 믿고 있다. 이 데이터는 NTCP 억제와 일치하는 혈장 총 담즙산의 용량 의존적 상승을 포함한 표적 참여를 입증했다. 또한, 만성 독성 연구가 완료되어 계획된 2상 시험에서 장기 투여의 가능성을 뒷받침하고 있다.
회사는 2026년 4분기에 HDV에 대한 ABI-6250의 2상 임상 연구를 시작할 계획이다. 또한, PBC 및 PSC에 초점을 맞춘 담즙 정체성 간 질환에 대한 2상 바스켓 연구가 2027년 1분기에 시작될 것으로 예상되며, 이는 규제 피드백에 따라 달라질 수 있다.
회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 ABI-6250의 담즙 정체성 간 질환 개발 계획에 대해 사전 IND 회의를 진행했다. 공식 회의록은 대기 중이지만, 회사는 논의가 건설적이었고 프로그램의 발전을 지원하는 유용한 지침을 제공했다고 믿고 있다.
PBC와 PSC는 담즙 흐름의 손상, 간 내 담즙산의 축적 및 진행성 간 손상을 특징으로 하는 만성 자가면역 담즙 정체성 간 질환이다. PBC와 PSC 모두의 임상 증상에는 가려움증과 피로가 포함되며, 질병이 진행됨에 따라 섬유증과 간경변이 발생한다. PBC 치료를 위한 여러 치료제가 존재하지만, 상당수의 개인이 이러한 치료에 대한 불충분한 반응을 보이며, PBC의 개선된 치료에 대한 의료적 필요가 여전히 존재한다.PSC 관리에 대한 의료적 필요도 상당하며, 현재 승인된 치료제가 없다.
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