- 식품의약품안전처에 IND 변경 신청, 약동학 결과 반영 및 용량 조정 목적
이번 임상시험은 BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위해 진행된다. 임상시험은 대한민국 세브란스병원 외 2개 기관에서 실시될 예정이다.
회사 측은 임상 1상 시험 용량 증량 단계의 환자 샘플에서 확인된 약동학적 노출 결과를 빠르게 반영해 후속 용량 단계의 투여 용량을 조정하기 위해 변경을 신청했다고 밝혔다. 이와 함께 임상시험의 효율적이고 일관된 수행을 위해 시험대상자 투약 순응도 평가방법 및 시험 운영 절차 등 세부 내용도 보완할 계획이다.
임상시험은 용량증강단계인 파트 1과 용량최적화 단계인 파트 2로 나누어 진행된다. 파트 1에서는 최대 내약 용량(MTD) 확인을 위해 최대 7개 용량수준에서 최대 63명을 대상으로 투여하며, 파트 2에서는 안전성 평가 위원회(SRC)에서 논의된 2개 용량으로 각 코호트당 약 20명씩 최대 40명을 대상으로 투여가 이뤄진다.
1차 평가 지표는 이상사례 및 용량제한독성을 통한 안전성 평가와 최대내약용량 및 제2상 임상시험 권장용량 확정을 위한 내약성 평가다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월이며, 대상자 등록 상황에 따라 변경될 수 있다.
회사 측은 식약처의 임상시험계획 변경 승인이 이뤄지면 관련 공시를 즉시 진행할 예정이라고 설명했다. 아울러 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 상존하므로 신중한 투자가 필요하다고 덧붙였다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
