소아 AKI 치료제 '퀘리뮨' 판매 호조…임상 3상 환자 모집 75% 달성
3분기 매출은 약 63만 5000달러로 전년 동기(18만 3000달러) 대비 247% 증가했다. 회사 측은 소아 패혈증 관련 급성 신손상(AKI) 치료제 '퀘리뮨(QUELIMMUNE)'의 상업적 적용 확대가 매출 성장을 이끌었다고 설명했다. 매출원가는 4만 8000달러를 기록해 90% 이상의 높은 매출총이익률을 유지했다.
연구개발(R&D) 비용은 357만 4000달러로 전년 동기(185만 달러) 대비 증가했다. 성인 AKI 환자를 대상으로 한 임상 3상('NEUTRALIZE-AKI') 연구 활동 및 인건비 증가가 영향을 미쳤다. 일반관리비는 159만 4000달러로 전년 동기(189만 8000달러) 대비 감소했다. 이에 따른 3분기 영업손실은 458만 1000달러, 순손실은 452만 9000달러(주당순손실 1.03달러)를 기록했다.
주요 사업 진행 상황도 함께 공유했다. 성인 AKI 환자 대상 임상 3상 연구는 목표 환자 339명 중 약 75%인 251명의 등록을 완료했으며, 2027년 중반까지 환자 모집을 마무리할 계획이다. 회사는 시판 전 승인(PMA) 신청서의 첫 번째 모듈을 FDA에 제출했다. 또한 미 보건복지부 산하 CMS로부터 전용 ICD-10-PCS 코드를 부여받아 10월 1일부터 입원 환자에 대한 행정·청구·통계 보고에 이 코드를 쓸 수 있게 됐다. 성인 패혈증 환자의 과염증 치료 적응증으로는 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 새로 받아 SCD 치료법의 누적 지정 건수가 7건으로 늘었다.
9월 30일 기준 회사의 현금 및 현금성 자산은 398만 9000달러다. 이는 10월 중 워런트 행사를 통해 조달한 330만 달러의 총 조달금은 포함하지 않은 수치다. 지난 3일 발표한 미 FDA 승인 후 연구 요건 완료 공시에 이은 후속 공시다.
시스타 메디컬 홀딩은 장기 손상 및 사망 위험에 처한 중증 환자를 위한 치료제를 개발하는 헬스케어 기업이다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
