FDA에 등록 조기 마감 의견 요청, 나파모스타트 최고 매출 추정치 2억 달러 이상으로 상향
3분기 순손실은 401만 8000달러(주당 0.05달러)로 전년 동기 443만 6000달러(주당 0.11달러)보다 줄었다. 매출은 없었고(전년 동기 1000달러), 영업손실은 413만 6000달러로 전년 동기 342만 2000달러에서 늘었다.
연구개발비는 218만 9000달러로 전년 동기 180만 3000달러에서, 판매관리비는 194만 7000달러로 162만 달러에서 각각 늘었다. 두 항목을 합친 영업비용은 413만 6000달러로 전년 동기 342만 3000달러보다 많았다. 회사는 증가의 주된 원인으로 니야드(Niyad) 개발 프로젝트 활동 확대와 출시 전 상업화 준비 관련 판매관리비를 들었다.
주식보상비용을 뺀 비GAAP 영업비용은 384만 4000달러로 전년 동기 327만 1000달러보다 늘었다. 기타손익은 11만 8000달러 이익으로, 전년 동기 101만 4000달러 손실에서 이익으로 돌아섰다. 전년 동기에는 워런트 부채 공정가치 변동 손실 109만 5000달러가 반영됐고 이번 분기 해당 손실은 2만 달러였다.
주당순손실 산정에 쓰인 주식 수는 7554만 4000주로 전년 동기 4145만 3000주보다 늘었다. 1~9월 누적 순손실은 1088만 6000달러로 전년 동기 1051만 8000달러보다 커졌고, 누적 영업비용은 1200만 8000달러로 전년 동기 1005만 9000달러에서 증가했다. 9월 30일 기준 현금·현금성자산 및 투자자산은 1415만 7000달러로 지난해 말 2038만 1000달러에서 줄었다.
NEPHRO CRRT 임상 등록 조기 마감 추진
탤페라는 FDA와의 스프린트 미팅(Sprint Meeting)을 위한 브리핑 문서를 제출했다. 2026년 12월 31일까지 등록된 환자로 NEPHRO CRRT 임상 등록을 마감하고, 그 결과를 토대로 시판 전 승인(PMA)을 신청하는 규제 전략에 대해 의견을 구하는 내용이다. 등록 환자가 목표인 70명에 못 미치더라도 마감하는 방안이다.빈스 앤고티(Vince Angotti) 최고경영자(CEO)는 "주로 임상 기관에서 참여 기준을 충족하는 환자가 줄어 최근 몇 달간 등록이 둔화했다"고 말했다. 이어 "중증 환자 등록은 어렵고 최근 다른 CRRT 임상도 비슷한 어려움을 겪었다"며 "일부 개발사는 등록을 조기 마감한 뒤 규제 승인을 받았다"고 덧붙였다.
지금까지 등록된 환자는 목표 70명의 75%를 넘었다. 앤고티 CEO는 임상이 여전히 눈가림 상태로 등록을 계속하고 있지만, 현재 등록 규모로도 1차 평가변수에 대한 통계적 검정력이 80%를 넘어 PMA 신청을 뒷받침하기에 충분하다고 본다고 밝혔다.
이 임상은 미국 병원 중환자실 최대 14곳에서 헤파린을 견디지 못하거나 출혈 위험이 있는 성인 환자 70명을 대상으로 하는 전향적 이중맹검 시험으로 설계됐다. 70명 기준 1차 평가변수 검정력은 90% 이상이다. 1차 평가변수는 첫 24시간 동안 니야드와 위약의 평균 필터 후 활성화응고시간이다.
최고 매출 추정치 상향과 S-3 갱신 계획
회사는 정성·정량 시장조사 결과를 갱신해 CRRT 용도 나파모스타트의 최고 매출 추정치를 2억 달러 이상으로 높였다. 앤고티 CEO는 "현재 쓰이는 제품과 비교한 의사들의 피드백을 포함한 시장조사 결과가 CRRT에서의 채택 가능성과 최고 매출 추정치 상향을 뒷받침한다"고 말했다.탤페라는 오는 11월 30일 만료되는 기존 S-3 일괄신고서를 대체할 새 S-3 일괄신고서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
탤페라는 캘리포니아주 샌머테이오에 본사를 둔 스페셜티 제약사로, 의료진 감독 환경에서 쓰는 치료제의 개발과 상업화에 주력하고 있다. 주력 후보물질 니야드는 나파모스타트의 동결건조 제형으로, 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 아래 체외순환 회로용 항응고제로 연구되고 있으며 FDA로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
