매출 없이 영업손실 345만 7,000달러…해외 임상 2건 등록 완료, 나스닥 최저 호가 기준 미달 통지
허트빔의 3분기 영업손실은 345만 7,000달러로 전년 동기 529만 달러보다 줄었다. 같은 기간 순손실은 301만 달러(주당 0.05달러)로 전년 동기 525만 5,000달러(주당 0.15달러) 대비 적자 폭이 축소됐다. 회사의 허트빔 시스템은 이번 분기와 올해 9개월 누적 기간 모두 매출을 내지 못했다.
비용 항목별로는 3분기 연구개발비가 211만 8,000달러로 전년 동기 327만 8,000달러보다 35% 줄었고, 판매관리비는 133만 9,000달러로 전년 동기 201만 2,000달러보다 33% 감소했다. 회사는 연구개발비 감소가 허트빔 시스템과 시제품 패치 장치 관련 제품 개발·컨설팅 비용 종료, ALIGN-ACS 연구 등록 완료, 인력 관련 비용 감소에 따른 것이라고 설명했다. 3분기 기타수익 38만 4,000달러는 주로 합의 계약에 따라 받은 순수령금이다.
9개월 누계 영업손실은 1,326만 5,000달러, 순손실은 1,274만 9,000달러(주당 0.25달러)로 전년 동기 영업손실 1,582만 9,000달러, 순손실 1,571만 3,000달러(주당 0.48달러)보다 적자 규모가 줄었다.
계속기업 의문과 자금 조달, 상장 유지 요건
회사는 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산이 약 610만 달러로 지난해 말 438만 달러보다 늘었다고 밝혔다. 올해 9개월 동안 4월 마감한 인수 방식 공모와 초과배정옵션 행사, ATM 판매를 통해 총액 기준 약 1,310만 달러를 조달했다. 같은 기간 영업활동에 쓴 현금은 954만 달러였다.그러나 회사는 현재의 사업 계획 가정과 예상 자금 소진율을 고려하면 기존 현금으로는 재무제표 발행일로부터 12개월간 운영 자금을 충당하기에 부족하다고 판단했다. 이에 따라 계속기업으로서의 존속 능력에 상당한 의문이 있다고 보고서에 명시했다. 회사는 2026년에는 의미 있는 상업 매출을 기대하지 않는다며, 영업현금흐름 흑자를 낼 만큼 매출이 발생할 때까지는 주식·채권 발행이나 전략적 제휴 등을 통한 추가 자금 조달에 사업 지속 여부가 달려 있다고 설명했다.
허트빔은 8월 14일 타이탄 파트너스 증권(Titan Partners Securities LLC)과 최대 2,500만 달러 규모의 보통주를 수시로 판매할 수 있는 ATM(At-The-Market) 판매 계약을 체결했다. 4분기에는 이 ATM을 통해 579만 9,795주를 발행해 약 400만 달러의 순조달금을 확보했으며, 재무제표 발행일 기준 약 2,100만 달러의 발행 여력이 남아 있다. 다만 회사는 수권주식 수 등 다른 제약이 따를 수 있다고 덧붙였다.
회사는 지난 6월 30일 나스닥으로부터 보통주 종가 매수호가가 상장 유지 요건인 주당 1.00달러를 밑돌았다는 미달 통지를 받았다. 이 통지가 상장이나 거래에 즉각적인 영향을 주지는 않으며, 회사에는 12월 28일까지 180일의 유예 기간이 주어졌다. 회사는 기간 안에 요건을 회복하지 못하면 추가 유예 기간을 받을 수도 있지만 상장폐지 대상이 될 수도 있다고 밝혔다.
심근경색 진단 임상과 FDA 혁신의료기기 지정
허트빔은 부정맥 평가용으로 FDA 허가를 받은 3D 심전도(ECG) 기술의 적응증을 심근경색(MI) 감지로 넓히기 위한 임상·규제 절차를 진행하고 있다. 회사는 지난 6월 세르비아 베오그라드의 응급실 2곳에서 가슴 통증 환자 132명을 대상으로 한 ALIGN-ACS 예비 연구의 등록을 당초 제시한 3분기 일정보다 앞당겨 완료했다.이 연구 결과는 11월 2일 미국 샌디에이고에서 열린 TCT 2026 학회에서 발표됐다. 회사에 따르면 허트빔의 3D 심전도는 표준 12유도 심전도와 같은 수준의 정확도를 보였고, 특이도는 81.8%로 표준 12유도 심전도(71.4%)보다 높았으며 민감도는 비슷했다. 환자 전원이 허트빔 기기로 스스로 심전도를 기록하는 데 성공했다.
허트빔은 10월 5일 FDA로부터 심근경색 평가 기술에 대한 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다. 회사는 신청 후 30일 만에 지정을 받았으며, 앞으로 수개월 안에 다기관 피보탈 연구 설계에 대해 FDA와 협의하고 그 직후 환자 등록을 시작할 것으로 예상한다고 밝혔다. 10월 26일에는 FDA의 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램에도 선정됐다.
회사는 10월 21일 인도네시아 자카르타의 국립심혈관센터 하라판 키타(Harapan Kita)와 함께 진행한 HEADSTART-ACS 연구의 응급실 환자 486명 등록을 예정보다 일찍 마쳤다고 발표했다. 현재 데이터 분석이 진행 중이며 결과는 2027년 심장학 학회에서 발표될 것으로 예상된다. 회사는 두 연구로 심근경색 감지 분야에서 600명 이상의 임상 경험을 확보했으며, 미국 피보탈 연구는 2027년 1분기로 계획돼 있다고 밝혔다.
회사는 또 10월 15일 유럽연합(EU) 혁신보건이니셔티브가 공동 지원하는 유럽 EXIT-CVD 연구 컨소시엄에 합류해, 22개 연구 가운데 하나인 HEART-CHECK 연구를 이끈다고 밝혔다. 이 연구는 급성관상동맥증후군(ACS)으로 입원했다가 최근 퇴원한 고위험 환자를 대상으로, 허트빔 시스템의 조기 발견·분류 성능을 연구용으로만 평가한다.
허트빔은 미국 캘리포니아주 산타클라라에 본사를 둔 의료기술 기업으로, 휴대용 3D 심전도 플랫폼으로 의료시설 밖에서 심장 질환을 감지·모니터링하는 솔루션을 개발하고 있다. 9월 30일 기준 임직원은 14명이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
