- 식약처 보완 요구 반영, 임상 제목 변경 및 대조군 대상자 수 추가
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조 제2/3상 임상으로 진행된다. 실시기관은 가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관이다.
변경 승인은 식약처의 보완 요구를 반영한 결과다. 임상시험제목에서 시험대상자 및 평가자 눈가림을 임상 디자인에 맞춰 이중눈가림으로 변경했으며, Part 2의 Cohort B에서 이중눈가림을 유지하기 위해 대조군 시험대상자 수를 추가했다.
임상시험은 Part 1과 Part 2로 나뉜다. Part 1의 목표 대상자 수는 125명이며, Part 2는 총 998명(Cohort A 730명, Cohort B 268명)을 대상으로 한다. 전체 임상시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월이며 예상 종료일은 2027년 12월 31일이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 설명했다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
