27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 26일, 바이오헤이븐(이하 회사)이 발작 치료제인 오파칼림(opakalim)의 새로운 임상 데이터를 발표했다.
이 데이터는 간질 치료에 대한 임상 시험 결과를 포함하고 있으며, 2026년 5월 27일 예일 경영대학원에서 열린 연례 연구개발(R&D) 데이에서 추가 업데이트가 발표될 예정이다.
오파칼림은 Kv7.2/7.3 채널을 선택적으로 활성화하여 발작을 조절하는 기전으로, GABA 수용체에 영향을 미치지 않으며, 하루 한 번 복용할 수 있는 경구용 치료제로 개발되고 있다.
임상 시험 결과에 따르면, 자발성 전신 간질(IGE) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 오파칼림 75mg을 복용한 환자군의 두 번째 전신 강직-간대 발작까지의 중간 시간은 141일로, 위약군의 47일에 비해 3배 연장된 것으로 나타났다.
또한, 진행 중인 개방형 연장 연구에서 오파칼림 75mg을 복용한 54%의 환자가 6개월 동안 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 보고되었다.
오파칼림은 1,000명 이상의 피험자에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 부작용 발생률이 낮아 기존의 승인된 항발작 약물과 비교해 유리한 안전성 프로파일을 보였다.
IGE 연구에서는 오파칼림 그룹에서 졸림, 어지러움, 피로, 기억력 저하 등의 부작용이 보고되지 않았으며, 개방형 연장 연구에서도 이러한 부작용의 발생률이 5% 이하로 나타났다.
회사는 2026년 하반기 중에 난치성 초점 간질에 대한 두 가지 주요 2/3상 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다.
2026년 5월 27일, 바이오헤이븐은 긍정적인 임상 바이오마커 및 환자 데이터를 발표했다.
BHV-1300은 그레이브스병 환자에서 TSHR 자가항체를 깊고 빠르게 감소시키는 것으로 나타났으며, 12주 동안 TSHR-IgG1의 평균 감소율이 80%를 초과했다.
BHV-1400은 IgA 신병증 환자에서 Gd-IgA1을 신속하고 깊게 감소시키는 것으로 나타났다.
회사는 BHV-1300과 BHV-1400의 임상 시험을 통해 자가항체를 표적으로 하는 새로운 치료법을 개발하고 있으며, 이들 약물은 각각 그레이브스병과 IgA 신병증의 치료에 대한 새로운 접근법을 제공할 것으로 기대하고 있다.
회사의 현재 재무 상태는 긍정적이며, 임상 시험 결과에 따라 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
오파칼림과 BHV-1300, BHV-1400의 임상 데이터는 회사의 혁신적인 치료법 개발에 중요한 기초가 될 것으로 예상된다.
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