210/3mg 1일 2회 투여군서 조현병 증상 및 인지 기능 개선 효과 확인... 추가 확증 임상 추진
이번 임상 2상 시험은 18세에서 64세 사이의 조현병 환자 307명을 대상으로 5주간 진행됐다. 임상 결과, 210/3mg BID 투여군은 5주 차에 조현병 평가 척도인 PANSS(양성 및 음성 증후군 평점척도) 총점이 위약군 대비 4.5점 더 감소해 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다(p=0.015, 효과 크기 0.37). 임상을 완료한 환자 대상 분석(Completer analysis)에서는 위약 대비 6.0점의 감소 효과를 나타냈다(p=0.002, 효과 크기 0.50). 반면 330/6mg 1일 1회(QD) 투여군은 위약 대비 2.8점 감소했으나 통계적 유의성을 확보하지 못했다(p=0.110).
주요 2차 평가변수에서도 210/3mg BID 투여군은 임상적 전반 개정 척도(CGI-S)에서 위약 대비 0.38점 개선됐으며(p=0.002), 인지 기능 평가(Cognitive Composite Score)에서도 위약 대비 0.44점 향상된 결과를 나타냈다(p=0.041). 안전성 측면에서는 두 투여군 모두에서 심각하거나 약물과 관련된 중증 이상반응(TEAE)은 보고되지 않았다. 위장관 관련 이상반응으로 인한 치료 중단율은 2.0%로 낮았으며, 대사, 간 기능, 운동 장애 관련 특이 신호나 요저류(urinary retention) 신호도 관찰되지 않았다. 또한 식사 제한(공복 요구)이 없고 1단계의 짧은 용량 증량 기간을 거치도록 설계됐다.
맵라이트 테라퓨틱스는 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 2상 종료(EOP2) 회의를 거쳐 허가 신청을 위한 추가적인 확증 임상 3상(ZEPHYR-2)을 추진할 계획이다. 아울러 동일한 용량(210/3mg BID)으로 알츠하이머병 정신증(ADP) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2상(VISTA 시험)의 탑라인 결과를 2027년 하반기에 발표할 예정이다. 맵라이트 테라퓨틱스는 신경회로 기반의 신약 발굴 플랫폼을 보유한 바이오 기업이다.
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