젠쿠다·타비라푸스프-테드 모두 아플리베르셉트 대비 비열등성 입증... 올해 4분기 젠쿠다 BLA 제출 계획
DAYBREAK 연구는 두 후보물질 투여군을 각각 대조약 아플리베르셉트(aflibercept)와 비교해 비열등성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 1년 시점 분석 결과, 젠쿠다와 타비라푸스프-테드 투여군 모두 아플리베르셉트 대비 시력 개선 효과에서 비열등성을 입증했다. 젠쿠다의 1차 평가지표 p-value는 0.0007이었다.
젠쿠다 투여군은 부하 투여 기간 동안 아플리베르셉트와 같거나 그 이상의 즉각적인 임상 효과를 보였고, 신속하고 지속적인 망막 건조 효과를 나타냈다. 망막 건조 상태를 목표로 하는(treat-to-dryness) 엄격한 실제 진료 방식의 재투여 기준을 적용한 가운데, 1년 시점에 환자의 54%가 6개월(24주) 투여 간격을 달성했다.
안전성 측면에서 젠쿠다 투여군의 안구 내 염증 발생률은 0%, 백내장 이상반응 발생률은 0.5%(아플리베르셉트 대조군 0.9%)로 집계됐다. 회사는 젠쿠다가 양호한 안전성과 내약성을 보였으며, 두 후보물질 모두 아플리베르셉트의 기존 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 나타냈다고 밝혔다.
타비라푸스프-테드는 시력 관련 1차 평가지표(p-value 0.0036)와 해부학적 주요 2차 평가지표(p-value 0.0001 미만)를 충족했다. 투여군의 안구 내 염증 발생률은 0.4%, 백내장 이상반응 발생률은 0%(아플리베르셉트 0.9%)였다. 회사는 치료 경험이 없는 습성 황반변성 환자 가운데 IL-6 억제로 효과를 볼 수 있는 하위 그룹을 찾기 위한 사후 분석을 계획하고 있다.
젠쿠다 허가신청과 후속 파이프라인 일정
코디악 사이언시스는 올해 4분기 젠쿠다의 3개 적응증 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다. 신청에는 습성 황반변성(DAYBREAK, DAYLIGHT), 당뇨병성 망막병증(GLOW1, GLOW2), 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종(BEACON) 등 성공한 임상 3상 5건의 데이터가 포함된다.또 다른 후기 단계 후보물질인 KSI-101은 염증에 따른 황반부종(MESI) 환자를 대상으로 한 임상 3상 'PEAK'의 톱라인 결과를 오는 12월 발표할 예정이며, 2027년 2분기 BLA 제출을 계획하고 있다. 회사는 젠쿠다와 KSI-101로 2027년 말 또는 2028년 초까지 망막 치료제 2종의 판매 허가를 받을 가능성이 있다고 밝혔다.
타비라푸스프-테드는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 아플리베르셉트 대비 우월성을 탐색하는 임상 3상 'ALTO'에서 환자를 모집하고 있다. ALTO는 약 910명을 3개 군에 5:3:5 비율로 무작위 배정하며, 1차 평가지표는 기저치 대비 48주와 52주 평균 최대교정시력(BCVA) 변화다.
빅터 펄로스(Victor Perlroth) 코디악 사이언시스 최고경영자(CEO)는 "이번 DAYBREAK 데이터의 강점을 바탕으로 코디악은 다음 단계로 나아갈 준비를 갖췄다"며 "습성 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 망막정맥폐쇄 환자를 위한 계열 내 최고(best-in-class) 치료제가 될 잠재력을 지닌 젠쿠다의 상용화를 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "타비라푸스프-테드의 DAYBREAK 결과도 매우 고무적이며, 진행 중인 ALTO에서 당뇨병성 황반부종 환자 대상 우월성 입증 가능성을 탐색하게 돼 기대가 크다"고 밝혔다.
코디악 사이언시스는 미국 캘리포니아주 팔로알토에 본사를 둔 상업화 이전 단계의 바이오테크 기업으로, 자체 항체-바이오폴리머 접합체(ABC) 플랫폼 기반의 망막 질환 치료제를 개발하고 있다. 회사는 젠쿠다, KSI-101, 타비라푸스프-테드 등 후기 단계 후보물질 3종의 전 세계 권리를 모두 보유하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
