투석 환자 고인산혈증 치료 후보물질…새 PDUFA 목표일은 재제출 6개월 뒤 예상
이번 재제출 서류에는 새 제3자 완제의약품 위탁생산업체의 화학·제조·품질관리(CMC) 데이터가 담겼다. 이 업체 시설은 2024년 3월 마지막 FDA 실사에서 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 준수 상태가 양호함을 뜻하는 최고 등급 '조치 불필요(NAI)' 판정을 받았다. 새 업체는 이미 OLC 완제의약품을 생산해 12개월 안정성 시험을 마쳤다. 회사는 앞서 FDA가 협의 과정에서 권고한 두 업체 간 시험관 내(in-vitro) 가교 데이터도 추가로 제출했다.
앞선 보완요구서와 기존 제조업체 실사
회사는 지난 6월 OLC NDA 첫 재제출에 대해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았다. 이 CRL은 FDA가 기존 위탁생산업체를 재실사하지 않은 탓에, 2025년 6월 최초 NDA에 대한 CRL에서 지적된 것과 같은 제3자 제조 결함을 다시 지적했다. FDA는 임상 유효성이나 안전성 데이터에 대해서는 우려를 제기하지 않았고 추가 데이터도 요구하지 않았다.기존 업체는 FDA로부터 시설 실사가 배정됐다는 서면 통보를 받았지만 9월 29일 현재 실사는 이뤄지지 않았다. 회사는 기존 업체가 조만간 실사를 받아 cGMP 적합 판정을 받으면 이번 재제출 건의 승인 일정을 앞당기는 방안을 FDA와 협의할 계획이다. 공급망 이중화를 위해 두 업체를 모두 유지한다는 방침이다.
샬라브 굽타(Shalabh Gupta) 최고경영자(CEO)는 "대체 주 제조업체를 추가해 NDA가 신속한 심사와 승인 가능성을 확보할 수 있도록 하고 있다"며 "그사이 FDA의 기존 업체 실사가 순조롭게 끝나면 일정상 이점이 생길 수 있다"고 말했다. 회사는 출시에 대비한 상업화 준비도 이어가고 있다고 밝혔다.
이번 NDA는 건강한 지원자 대상 1상 시험과 생물학적 동등성 시험, 투석 중인 CKD 환자 대상 내약성 시험 등 임상 3건과 다수의 전임상 시험 자료를 근거로 한다. 회사는 505(b)(2) 경로로 승인을 추진하고 있다. OLC는 2031년까지 독점권이 인정되는 물질 특허를 보유하고 있으며, 특허 존속기간이 연장되면 2035년까지 보호받을 수 있다.
6월 30일 기준 회사의 미감사 현금·현금성자산 및 유가증권은 총 6140만 달러다. 회사는 이 자금으로 OLC 상업 출시 준비를 이어가며 2027년 하반기까지 운영이 가능할 것으로 예상했다.
회사는 하루 전인 28일(현지시간) OLC 신약 허가 신청과 관련한 공개 성명이 연방 증권법을 위반했다는 내용의 증권 집단소송에 피소됐다고 공시한 바 있다.
유니사이시브 테라퓨틱스는 캘리포니아주 마운틴뷰에 본사를 둔 신장 질환 치료제 개발 임상 단계 바이오테크 기업이다. OLC 외에 급성 신손상 관련 질환 치료 후보물질 'UNI-494'를 개발하고 있다. UNI-494는 신장이식 환자의 이식신 기능 지연(DGF) 예방 용도로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
