우선심사권 매입비 2억 1500만 달러 반영…레뎀플로 신규 처방 63% 증가, sHTG 적응증 FDA STAR 프로그램 진입
매출은 4억 5082만 달러로 전년 8억 2945만 달러보다 45.6% 줄었다. 영업손익은 7억 717만 달러 손실로, 전년 9835만 달러 영업이익에서 적자로 돌아섰다. 법인세비용 차감 전 손실은 7억 2392만 달러였고, 법인세 혜택 678만 달러를 반영한 비지배지분 포함 순손익은 7억 1713만 달러 손실로 전년 3011만 달러 순이익에서 적자 전환했다.
비용 측면에서 연구개발비는 7억 3914만 달러로 전년 6억 716만 달러에서 늘었고, 판매관리비는 2억 204만 5000달러로 전년 1억 2394만 달러보다 증가했다. 여기에 우선심사권(PRV) 매입 비용 2억 1500만 달러가 새로 반영되면서 총영업비용은 11억 5799만 달러로 전년 7억 3110만 달러를 크게 웃돌았다.
레뎀플로 미국 처방 확대와 해외 출시
가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 레뎀플로(REDEMPLO®, 성분명 플로자시란)의 미국 신규 처방 건수는 직전 분기보다 63% 늘었다. 출시 이후 누적 신규 처방은 분기 말 기준 950건이었고, 분기 말 이후 300건이 추가로 접수됐다. 주간 처방은 약 50~60건 수준으로 늘었다.레뎀플로를 처방한 의료인은 분기 말 기준 640명 이상이었고, 분기 말 이후 860명 이상으로 늘었다. 미국에서 보험사 처방집(formulary)에 등재돼 급여 대상이 된 인구는 1억 6000만 명이다.
독일에서는 지난 6월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가에 따라 레뎀플로가 처방되고 급여가 이뤄지고 있다. 영국에서는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 판매 허가를 받았고, 국립보건임상연구원(NICE)이 식이요법과 기존 중성지방 저하 치료에 반응이 충분하지 않은 유전자 확진 성인 FCS 환자에 대해 잉글랜드·웨일스 국민보건서비스(NHS)의 급여를 권고했다.
중증 고중성지방혈증 적응증 확대 추진
미국 식품의약국(FDA)은 중증 고중성지방혈증(sHTG) 적응증 추가를 위한 보충 신약 승인 신청(sNDA)과 관련해 플로자시란의 STAR(Split Real Time Application Review) 파일럿 프로그램 진입을 허용했다. STAR 프로그램에 들어간 보충 신청은 10개월 표준 심사 대신 6개월 우선심사 대상이 된다. 회사는 우선심사권을 쓸 필요가 없어 앞서 매입한 우선심사권을 그대로 보유한다고 밝혔다.회사는 sNDA를 FDA에 제출했으며, 규제 심사와 승인을 전제로 2027년 2분기 미국 sHTG 시장 출시를 준비하고 있다. 임상 3상 SHASTA-3와 SHASTA-4에서 플로자시란은 기저치 대비 중성지방 중앙값을 각각 79%, 81% 낮췄고, 판정된 급성 췌장염 발생률을 위약 대비 78% 줄였다고 회사는 밝혔다.
9월 30일 기준 현금·현금성자산·제한된 현금과 매도가능증권을 합친 총 현금 자원은 11억 9298만 달러로, 1년 전 9억 1937만 달러보다 늘었다. 총자산은 17억 3826만 달러, 총부채는 16억 8775만 달러였다. 부채에는 전환사채(순액) 6억 8348만 달러가 새로 포함됐고, 지배주주 귀속 자본은 5031만 달러로 1년 전 4억 6605만 달러에서 줄었다.
회사는 앞서 지난 4일 식스 스트리트(Sixth Street)가 관리하는 펀드 등과 4억 달러 규모 선순위 담보 대출 재파이낸싱 계약을 체결했다고 공시했다.
애로우헤드 파머슈티컬스는 RNA 간섭(RNAi) 기술로 질병 원인 유전자를 억제하는 치료제를 개발하는 상업화 단계 제약사다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
