14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이언우드파마슈티컬스가 2025년 4월 14일 보도자료를 통해 아프라글루타이드에 대한 임상 및 규제 업데이트를 발표했다.
이 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 논의에 따라, 장간흡수장애(SBS-IF) 환자에 대한 아프라글루타이드의 승인을 받기 위해서는 확인적 3상 임상이 필요하다는 피드백을 받았다.
아프라글루타이드를 계속 발전시키는 한편, 아이언우드는 주주 가치를 극대화하기 위해 전략적 대안을 모색하기 위해 골드만삭스와 협력하고 있다.
아프라글루타이드는 주 1회 투여되는 장기 작용형 합성 GLP-2 유사체로, GLP-2가 질병의 병리 생리학을 해결하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 다양한 희귀 위장 질환을 치료할 가능성이 있다.
아프라글루타이드는 SBS 환자에서 주 1회 투여로 통계적으로 유의미한 주간 비경구적 지원량 감소를 달성한 유일한 GLP-2 유사체이다.
새로운 약물 신청(NDA) 제출을 준비하는 과정에서 약리학적 분석 결과, STARS 3상 임상에서의 노출 및 투여량이 계획보다 낮았던 것으로 나타났다.STARS 3상 결과의 강점을 바탕으로 아이언우드는 규제 경로가 있다.그러나 최근 FDA와의 대화에서 확인적 3상 임상이 필요하다는 것이 분명해졌다.아이언우드는 FDA와 협력하여 확인적 3상 임상의 설계 및 규제 경로를 논의할 계획이다.
아프라글루타이드는 STARS 3상 임상에서 강력한 안전성 및 유효성 데이터를 생성했으며, 27명의 아프라글루타이드 투여 환자가 비경구적 지원에 의존하면서 장내 자율성을 달성했다.이는 이러한 환자들에게 궁극적인 목표이다.
FDA와의 논의에 따라 아이언우드는 장기 연장 임상을 계속 진행할 계획이며, STARS 임상에서의 데이터가 NDA 제출 패키지의 중요한 부분이 될 것이라고 믿고 있다.
아이언우드의 CEO인 톰 맥코트는 "이번 결과에 실망했다. 아프라글루타이드가 SBS-IF 환자에게 엄청난 가치를 제공할 잠재력이 있다고 확신하며, 이제 확인적 3상 임상 결과를 기다려야 한다"고 말했다.
아이언우드는 아프라글루타이드를 시장에 출시하기 위한 최선의 경로에 집중하고 있으며, 여전히 블록버스터 약물이 될 잠재력이 있다고 믿고 있다.또한, 주주 가치를 극대화하기 위해 회사의 전략적 대안을 모색할 것이다.
SBS는 체액 및/또는 영양소의 흡수 능력이 감소하여 건강을 유지하기 위해 비경구적 지원에 의존해야 하는 심각하고 만성적인 상태이다.
SBS는 일반적으로 광범위한 장 절제술로 인해 발생하며, SBS-IF 환자는 종종 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 감염과 같은 심각한 합병증의 위험에 처해 있다.
미국, 유럽 및 일본에서 약 18,000명의 성인 환자가 SBS-IF로 고통받고 있으며, 이들은 만성적으로 비경구적 지원에 의존하고 있다.
SBS-IF 환자는 하루에 최대 10~15시간 동안 비경구적 지원을 받아야 하는 경우가 많다.
SBS-IF는 빈번한 합병증, 상당한 이환율 및 사망률, 높은 경제적 부담 및 저하된 삶의 질과 관련이 있다.
아이언우드파마슈티컬스는 1998년에 설립되어 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 있으며, 스위스 바젤에도 추가 운영을 하고 있다.
이 회사는 위장관(GI) 및 희귀 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 삶을 변화시키는 치료제를 개발하고 상용화하는 생명공학 회사이다.
아이언우드는 비경구적 지원에 의존하는 SBS 환자를 위해 개발 중인 차세대 장기 작용형 합성 GLP-2 유사체인 아프라글루타이드를 발전시키고 있다.
또한, 아이언우드는 IBS-C 또는 CIC를 앓고 있는 성인을 위한 미국 브랜드 처방 시장의 선두주자인 LINZESS®(리나클로타이드) 개발의 선구자이다.LINZESS는 6-17세 소아 환자의 기능성 변비 치료에도 승인되었다.
아이언우드는 혁신의 역사를 바탕으로 환자를 연구개발 및 상용화 노력의 중심에 두고 질병의 부담을 줄이고 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있다.
이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
투자자들은 아이언우드의 사명 실행 능력, 전략, 사업, 재무 상태 및 운영에 대한 진술을 포함하여 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다.
이 보도자료의 날짜 기준으로 미래 예측 진술이 이루어지며, 아이언우드는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
각 미래 예측 진술은 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
해당 위험 및 불확실성에는 개발 및 상용화 노력의 효과, 리나클로타이드, 아프라글루타이드, IW-3300 및 기타 제품 후보의 전임상 및 임상 개발, 가격 및 환급 정책의 불확실성, 아프라글루타이드의 FDA 또는 기타 규제 기관의 승인 여부, 임상 프로그램 및 연구의 진행 여부 등이 포함된다.
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