닥터레디스 제네릭 허가신청, FDA 최종 승인 최대 30개월 법정 유예
토닉스 파머슈티컬스는 13일 미국 뉴저지주 연방지방법원에 닥터레디스 레이보러토리스 리미티드(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)와 닥터레디스 레이보러토리스 인크(Dr. Reddy's Laboratories, Inc., 이하 닥터레디스)를 상대로 특허침해 소장을 제출했다. 닥터레디스는 토닉스 파머슈티컬스의 설하정 '톤미야(TONMYA, 성분명 사이클로벤자프린 염산염)' 2.8mg의 제네릭(복제약) 버전에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 약식 신약허가신청(ANDA)을 제출했다.
앞서 회사는 지난 10월 1일 닥터레디스로부터 해당 ANDA에 특허 도전(Paragraph IV) 인증이 포함됐다는 통지를 받았다고 공시한 바 있다. 인증 대상은 FDA의 오렌지북(Orange Book)에 등재된 미국 특허 9,636,408호, 9,956,188호, 10,117,936호, 10,864,175호 등 4건이다.
Paragraph IV 인증은 제네릭 신청자가 오리지널 의약품의 오렌지북 등재 특허가 무효이거나, 집행할 수 없거나, 제네릭 제품의 제조·사용·판매로 침해되지 않는다는 의견을 밝히는 것이다.
토닉스 파머슈티컬스는 소장에서 닥터레디스가 ANDA를 제출함으로써 자사의 오렌지북 등재 특허 일부를 침해했다고 주장했다. 아울러 ANDA에 대한 FDA 승인의 효력 발생일을 소송 대상 특허 가운데 가장 늦게 만료되는 특허의 만료일 이후로 정하는 명령을 법원에 요청했다.
회사에 따르면 소장을 기한 내에 제출함에 따라 닥터레디스 ANDA에 대한 FDA의 최종 승인은 최대 30개월 동안 법정 유예(statutory stay)된다. 다만 관련 예외 조항과 법원 명령에 따라 달라질 수 있다.
톤미야는 회사가 지난 9일 발표한 3분기 실적에서 1500만 달러의 순매출을 기록한 섬유근육통 치료제다.
토닉스 파머슈티컬스 홀딩은 뉴저지주 버클리 하이츠에 본사를 둔 바이오제약 회사다.
#토닉스파머슈티컬스 #TNXP #톤미야 #특허소송 #FDA
※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
