FDA 패스트트랙 지정 후보물질... 임상 3상 진입 위한 용량 최적화 단계 돌입
회사 측은 이번 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 선정하고, 의약품 제조를 완료했으며, 수출입 허가 획득 및 임상·의약품 유통 인프라 구축 등 주요 운영 절차를 마쳤다고 설명했다. 첫 번째 임상시험 기관들은 이미 승인을 받아 잠재적 참가자 스크리닝을 진행하고 있으며, 추가 임상 기관들도 필요한 승인을 받는 대로 스크리닝 활동을 시작할 예정이다.
IHL-42X는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태다. 패스트트랙 지정은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 치료제에 부여되며, 개발 과정에서 FDA와 더 빈번하게 소통할 수 있는 기회를 제공해 규제 검토 경로를 단축할 수 있도록 지원한다.
이번 DReAMzz 연구는 무작위 배정, 교차(crossover) 방식으로 설계되었으며, IHL-42X의 용량 프로파일을 최적화하고 객관적인 수면 지표와 환자 보고 결과(PRO) 간의 관계를 평가하는 데 중점을 둔다. 이전 임상 2상에서는 위약 대비 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 최대 83% 감소하는 통계적으로 유의미한 결과를 보였으며, 피로도 및 수면 관련 장애 등 여러 환자 보고 결과에서도 유의미한 개선과 양호한 안전성 프로필을 나타낸 바 있다.
조엘 레이섬(Joel Latham) 인카넥스 헬스케어 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "참가자 스크리닝 개시는 IHL-42X 개발 프로그램의 또 다른 주요 이정표"라며 "IHL-42X가 폐쇄성 수면무호흡증의 치료 패러다임을 근본적으로 바꿀 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다. 폐쇄성 수면무호흡증은 전 세계적으로 약 10억 명에게 영향을 미치고 있으나, 현재 FDA 승인을 받은 경구용 약물 치료제는 없는 실정이다.
인카넥스 헬스케어는 미충족 의료 수요가 높은 질환을 위한 혁신적인 복합 치료제와 차세대 의약품을 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사다. 회사의 주요 개발 프로그램으로는 폐쇄성 수면무호흡증 치료제 'IHL-42X' 외에도 류마티스 관절염 치료제 'IHL-675A', 범불안장애 치료제 'PSX-001' 등이 있다.
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