중국 임상 3상서 일차·이차 평가변수 충족…현금 2억 5760만 달러 확보로 2028년까지 운영 가능
서지멧 바이오사이언시스는 중등도에서 중증의 여드름 환자를 대상으로 하는 데니판스타트의 미국 임상 3상(AURORA)을 2026년 하반기에 시작할 예정이다. 회사는 지난 2026년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인 및 임상 진행 허가 서한을 수령한 바 있다. 이번 미국 임상 3상은 12세에서 17세 청소년 450명을 포함해 총 800명의 환자를 대상으로 진행된다.
중국 임상 3상서 효능 및 안전성 입증
데니판스타트는 서지멧 바이오사이언시스의 중화권 라이선스 파트너사인 아스클레티스(Ascletis)가 중국에서 실시한 임상 3상(ASC40-303)에서 일차 및 이차 평가변수를 모두 충족했다. 임상 결과 데니판스타트 50mg 투여군은 12주 차에 연구자 전반적 평가(IGA) 성공률 33.2%를 기록해 위약군(14.6%) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 총 병변 수, 염증성 및 비염증성 병변 수 감소율에서도 위약군 대비 우수한 효과를 나타냈다.12주 이중맹검 이후 40주간 이어진 공개연장시험(OLE, ASC40-304)에서도 환자들은 추가적인 병변 감소와 IGA 성공률 개선을 보였다. 임상 완료 환자들의 염증성 병변은 베이스라인 대비 약 80%, 총 병변은 약 75% 감소했다. 발생률 5% 이상인 치료 관련 이상반응은 12주 이중맹검 시험에서 안구 건조 10.9%(위약군 8.0%)와 피부 건조 6.3%(위약군 2.9%), 52주 투여 기준으로는 안구 건조 5.9%와 피부 건조 7.1% 두 가지였으며, 데니판스타트 관련 이상반응은 모두 경증 또는 중등도로 회사는 대체로 양호한 내약성을 보였다고 밝혔다. 아스클레티스는 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 데니판스타트의 신약허가신청(NDA)이 수리됐다고 발표했다.
후속 파이프라인 개발 및 재무 현황
서지멧 바이오사이언시스는 후속 FASN 억제제 물질인 'TVB-3567'의 개발도 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 6월 건강한 피험자를 대상으로 TVB-3567의 안전성과 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 개시했다. 올해 중 임상 1상 결과를 확보하고, 규제 당국과의 협의를 거쳐 올해 말 전에 임상 2상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.회사는 자금 상황도 함께 공개했다. 2026년 6월 30일 기준 서지멧 바이오사이언시스가 보유한 현금 및 현금성자산, 단기투자자산은 총 2억 5760만 달러다. 여기에는 지난 4월 완료한 1억 7500만 달러 규모의 시리즈 A 보통주(Series A Common Stock) 인수 방식 공모 조달 금액이 포함돼 있다. 회사 측은 현재 보유 자금으로 2028년까지의 영업 비용을 충당할 수 있으며, 데니판스타트의 미국 임상 3상 결과 발표 시점까지 운영이 가능할 것으로 예상했다.
서지멧 바이오사이언시스는 미국 캘리포니아주 산마테오에 본사를 둔 바이오 제약 기업으로, FASN 억제제 등 신약 후보물질을 활용해 대사 장애 및 피부 질환 치료제를 개발하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
