팍스로비드 투여 대상 아닌 환자군서도 치료 관련 이상반응 없어…독감 예방 후보물질 TXM 정제 가교 시험·독성 재검사 완료
라투트렐비르는 리토나비르 없이 하루 한 번 복용하는 3CL 단백질분해효소(Mpro) 억제제다. 이번 무작위배정 활성대조 임상은 경증·중등증 코로나19 환자 92명을 대상으로 했다. 팍스로비드 투여 대상 환자 62명에게는 라투트렐비르 600mg 1일 1회 10일 투여와 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르) 5일 투여를 비교했다. 주로 병용 금기 약물 때문에 팍스로비드 투여 대상이 아닌 환자 30명은 별도 코호트로 라투트렐비르를 평가했다.
팍스로비드 투여 대상 환자군에서 지속적 증상 해소까지 걸린 기간의 중앙값은 라투트렐비르 13.5일, 팍스로비드 14.5일이었다. 바이러스 RNA는 두 투여군에서 비슷한 속도로 줄었고, 28일차까지 바이러스 재반등은 관찰되지 않았다. 치료 관련 이상반응은 라투트렐비르 투여 환자 32명 중 1명, 팍스로비드 투여 환자 30명 중 4명에게서 보고됐다.
팍스로비드 투여 대상이 아닌 환자군은 나이가 더 많고 심혈관·폐 동반질환 부담이 컸다. 이 환자군에서 라투트렐비르는 무작위배정 투여군과 비슷한 속도로 바이러스를 제거했다. 증상은 14.0일 만에 해소됐고 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았다.
로버트 레드필드(Robert R. Redfield) 최고의학책임자(CMO)는 "이번 최종 결과는 다른 복용 약물 때문에 리토나비르 병용 치료를 받을 수 없는 환자를 포함해, 라투트렐비르가 하루 한 번 복용하는 리토나비르 없는 치료 선택지가 될 가능성을 뒷받침한다"며 "내약성과 바이러스 재반등이 없었다는 점은 추가 임상 평가를 뒷받침한다"고 말했다.
회사는 팍스로비드 투여 대상이 아니면서 중증 코로나19로 진행할 위험이 큰 성인을 겨냥한 허가 전략을 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 계획이라고 밝혔다. 논의에는 적응형 임상 2b/피보탈 프로그램 가능성과 패스트트랙 지정이 포함된다.
TXM 정제 가교 시험과 독성 재검사 완료
트로스 파머는 호주에서 진행 중인 임상시험계획(IND)에 따라 건강한 지원자를 대상으로 TXM 압축 정제 제형의 가교 시험을 마쳤다. 시험에서 정제는 기존 분말 캡슐 제형과 비슷한 약물 노출도를 보였고 내약성도 양호했다. 회사는 앞선 모델링 결과와 마찬가지로 정제가 월 1회 투약을 뒷받침할 수 있다고 봤다. 계획 중인 인체 독감 챌린지 시험을 포함한 후속 효능 시험에도 이 정제를 쓸 수 있다는 판단이다.TXM 독성 패키지 재검사도 완료했다. 쥐를 대상으로 골수 조혈세포에서 유전자 돌연변이가 생기는지 확인하는 Pig-a 유전자 돌연변이 시험 두 건을 따로 진행했다. 두 시험 모두 500mg/kg 이하 용량에서는 돌연변이가 관찰되지 않았다. 2,000mg/kg에서는 영향이 나타났고, 1,000mg/kg에서는 일관되지 않게 나타났다.
회사는 500mg/kg를 이 모델에서 돌연변이 유발 효과가 관찰되지 않은 최고 용량으로 정했다. 이는 용량 기준으로 계획된 임상 노출량의 약 125배에 해당하는 안전역이라고 설명했다. 회사는 업데이트한 독성 자료를 2026년 4분기 규제 당국에 다시 제출할 계획이다. 보도자료의 미래예측 진술에는 FDA에 제출한 TXM IND와 관련한 위험 요인으로 현재 걸려 있는 FDA의 임상 보류(clinical hold)가 적혀 있다.
레드필드 CMO는 감염된 젖소와 관련된 H5N1 인체 감염 사례가 최근 워싱턴주에서 나왔고 서부 해안에서는 이미 계절 독감이 돌고 있다고 언급했다. 그는 "TXM은 전임상 연구에서 H5N1에 대해 고무적인 활성을 보였고, 우리는 1회 복용 경구 예방 선택지로 TXM 개발을 진척시키고 있다"고 말했다.
펜실베이니아주 뉴타운에 본사를 둔 트로스 파머는 호흡기 바이러스 질환을 겨냥한 신약을 개발하는 임상단계 바이오 제약사다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
