30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 30일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 미국 보건복지부(HHS)로부터 6,900만 달러 규모의 계약을 체결했다.
이 계약은 인플루엔자 치료를 위한 RAPIVAB®(페라미비르 주사제) 95,625회 분량을 5년 동안 조달하기 위한 것이다. HHS의 전략적 준비 및 대응 사무소(ASPR)가 수여한 이 계약은 국가의 공공 보건 비상사태에 사용될 생명 구호 의약품과 의료 용품의 최대 공급처인 전략적 국가 비축 센터(SNS)에 공급될 예정이다.
계약은 12개월의 기본 주문 기간과 정부가 매년 행사할 수 있는 4개의 선택적 12개월 주문 기간으로 구성되어 있다. ASPR은 첫 번째 주문 기간을 위해 1,390만 달러를 집행했으며, 바이오크리스트는 2025년 9월 29일까지 이 옵션을 이행하기 위해 19,125회 분량을 공급할 계획이다.
바이오크리스트의 연구개발 책임자인 헬렌 색레이 박사는 "2009년 H1N1 팬데믹 이후 RAPIVAB는 미국 정부의 인플루엔자 대비 노력의 중요한 요소가 되어왔다. 순환하는 인플루엔자 바이러스의 변화가 계속 나타나는 가운데, 우리는 RAPIVAB가 심각한 인플루엔자 발생 시 치료 옵션으로 쉽게 이용될 수 있도록 이 주문을 이행하게 되어 기쁘다"고 말했다.
RAPIVAB는 2009년 H1N1 인플루엔자 팬데믹 동안 긴급 사용 승인을 받아 미국 정부에 의해 비축되었으며, 2018년에는 질병통제예방센터(CDC)가 바이오크리스트에 3,470만 달러 규모의 계약을 수여하여 5년 동안 50,000회 분량의 RAPIVAB를 SNS에 조달하도록 했다. 이 계약은 2022년에 완료되었다.
RAPIVAB®(페라미비르 주사제)는 미국에서 6개월 이상 증상이 나타난 급성 단순 인플루엔자 환자의 치료를 위해 승인되었으며, 최소 15분 동안 정맥 주입으로 투여된다. 성인 및 청소년에게는 600mg, 6개월에서 12세 어린이에게는 12mg/kg의 권장 용량으로 투여된다. RAPIVAB의 효능은 인플루엔자 A 바이러스와 제한된 수의 인플루엔자 B 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 한 임상 시험에 기반하고 있다.
바이오크리스트파마슈티컬스는 보완 매개 및 기타 희귀 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하기 위해 깊은 헌신을 가진 글로벌 생명공학 회사이다. 바이오크리스트는 구조 유도 약물 설계에 대한 전문성을 활용하여 치료하기 어려운 질병을 목표로 하는 최초의 또는 최고의 경구 소분자 및 단백질 치료제를 개발하고 있다. 바이오크리스트는 최초의 경구용 하루 한 번 복용하는 플라스마 칼리크레인 억제제인 ORLADEYO®(베로트랄스타트)를 상용화하였으며, 소분자 및 단백질 치료제의 파이프라인을 발전시키고 있다.
이 보도자료에는 바이오크리스트의 RAPIVAB에 대한 계획 및 기대와 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 이러한 진술은 알려진 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하며, 실제 결과가 미래의 결과와 실적 또는 성과와 크게 다를 수 있다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 견해를 반영하며, 가정에 기반하고 있으며 위험과 불확실성에 노출되어 있다. 이러한 불확실성을 감안할 때, 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에 영향을 미칠 수 있는 요인으로는 HHS가 현재 예상보다 적은 양의 RAPIVAB를 구매할 수 있거나 전혀 구매하지 않을 수 있다. 바이오크리스트가 RAPIVAB를 적시에 제조하기 위해 제3자 제조업체에 의존하고 있으며, 이러한 제3자 제조업체가 의무를 이행하지 못할 경우 바이오크리스트의 RAPIVAB 공급 능력에 영향을 미칠 수 있다.정부 계약에는 특정 조건이 포함되어 있어 바이오크리스트에 추가적인 위험을 초래할 수 있다.
바이오크리스트가 정기적으로 미국 증권거래위원회에 제출하는 문서, 특히 최근의 10-K 양식 연례 보고서, 10-Q 양식 분기 보고서 및 8-K 양식 현재 보고서를 참조하면 실제 결과가 바이오크리스트의 미래 예측 진술과 크게 다를 수 있는 중요한 요인을 확인할 수 있다.
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