8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 8일, 세이지쎄라퓨틱스가 "Dalzanemdor (SAGE-718)의 경증 인지장애 및 경증 치매 치료를 위한 2상 LIGHTWAVE 연구의 주요 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.
LIGHTWAVE 연구는 12주 동안 진행된 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 알츠하이머병으로 인한 경증 인지장애(MCI) 또는 경증 치매 환자에서 dalzanemdor의 효과를 평가하기 위해 실시됐다.
연구 결과, dalzanemdor를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 Wechsler 성인 지능 검사 제4판(WAIS-IV) 코딩 테스트 점수에서 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.
이로 인해 회사는 알츠하이머병에서 dalzanemdor의 추가 임상 개발을 계획하지 않고 있다.
또한, 회사는 올해 말 헌팅턴병과 관련된 인지장애 환자에서 dalzanemdor의 2상 DIMENSION 연구의 주요 데이터를 발표할 예정이다.
세이지쎄라퓨틱스의 CEO인 배리 그린은 "알츠하이머병은 매우 복잡하고 파괴적인 질환이며, 관련된 경증 인지장애 및 경증 치매 환자들은 더 많은 치료 옵션이 필요하다. LIGHTWAVE 연구 결과에 실망스럽지만, 이 중요한 연구를 가능하게 한 참가자, 연구자, 보호자, 환자 옹호자 및 알츠하이머 커뮤니티에 감사드린다. 우리의 연구와 이러한 발견이 향후 연구에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.
LIGHTWAVE 연구는 총 174명의 참가자가 무작위로 배정되었으며, dalzanemdor는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났고 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.치료로 인한 부작용의 대부분은 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.
분석 결과, dalzanemdor를 투여받은 그룹과 위약 그룹 간의 탐색적 지표인 RBANS 총 점수나 MoCA 총 점수에서도 의미 있는 차이가 나타나지 않았다.
Dalzanemdor (SAGE-718)는 최초의 NMDA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(PAM)로, 세이지는 헌팅턴병과 관련된 인지장애에서 dalzanemdor를 평가하는 위약 대조 2상 연구를 진행 중이다.
세이지쎄라퓨틱스는 뇌 건강을 위한 혁신적인 솔루션을 제공하는 것을 사명으로 하는 생명공학 회사로, 2010년에 설립되어 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 두고 있다.
세이지는 산후 우울증에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 두 가지 치료제를 개발했으며, 뇌 건강의 unmet needs를 겨냥한 강력한 파이프라인을 발전시키고 있다.
이 보도자료에는 향후 기대, 계획 및 전망에 관한 다양한 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법에서 정의된 바와 같이 미래 예측 진술로 간주된다.
이러한 미래 예측 진술은 미래 성과에 대한 약속이나 보장이 아니며, 다양한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
현재 세이지의 재무 상태는 이러한 연구 결과에 따라 향후 개발 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 투자자들에게 중요한 고려 사항이 될 수 있다.
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