4일 미국 증권거래위원회에 따르면 더미라는 2024년 11월 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Emrosi™(미노사이클린 염산염 서방형 캡슐, 40mg)의 승인을 받았다.
Emrosi는 성인에서의 염증성 로사세아 병변 치료를 위해 개발되었으며, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.와 협력하여 개발됐다.
더미라의 공동 창립자이자 CEO인 Claude Maraoui는 "FDA의 승인을 통해 더미라는 로사세아로 고통받는 수백만 명의 환자에게 Emrosi라는 독특한 치료 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽다"고 말했다. 그는 Emrosi가 로사세아 치료를 위한 최고의 경구 약물이 될 잠재력이 있다고 강조했다.
Emrosi의 승인은 두 개의 3상 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 하며, 모든 주요 및 부차적 목표를 달성하고 16주 치료 동안 안전성 문제 없이 진행됐다. Emrosi는 현재 표준 치료제인 Oracea® 40mg 캡슐 및 위약에 비해 통계적으로 유의미한 우수성을 보였다.
더미라는 Emrosi의 미국 시장 제조를 완료하고 2025년 1분기 말 또는 2분기 초에 초기 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. Emrosi의 상용화를 위해 더미라의 피부과 전문 상업 조직이 준비하고 있다.
또한, Emrosi의 FDA 승인은 2024년 11월 4일에 이루어졌으며, 이로 인해 DRL에 1,500만 달러의 마일스톤 지급 의무가 발생했다. 더미라는 2024년 11월 4일에 FDA 승인을 발표하는 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 이 콜에 참여하고자 하는 사람들은 미국 내에서는 1-866-777-2509로, 국제적으로는 1-412-317-5413으로 전화하면 된다.
Emrosi는 성인 로사세아의 염증성 병변 치료에 적응증이 있으며, 가장 흔한 부작용으로는 소화불량이 보고됐다. Emrosi는 8세 이하의 어린이에게는 사용이 금지되며, 임신 중 2기 및 3기 동안 사용 시 치아의 영구적인 변색 및 뼈 성장 억제를 초래할 수 있다.
로사세아는 만성 염증성 피부 질환으로, 미국에서 1,600만 명 이상이 영향을 받고 있으며, 전 세계적으로는 4억 1,500만 명이 영향을 받고 있다. 더미라는 현재 7개의 브랜드 제품과 2개의 제네릭 제품을 판매하고 있으며, 피부과 치료를 위한 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다.
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