31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, OS테라피스(뉴욕증권거래소: OSTX)는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 보고서에 부록 99.1로 첨부되어 있다.
이 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.
2024년 전체 재무 결과는 OS테라피스의 임상 단계 암 면역 요법 및 항체 약물 접합체 생명공학 회사로서의 성과를 보여준다.
2024년은 OS테라피스에게 변혁의 해였으며, 초기 공모를 완료하고 재발 방지를 위한 2b 임상 시험의 치료 단계를 마무리했다.
OS테라피스의 CEO인 폴 롬네스는 "2024년은 OS테라피스에게 변혁의 해였다. 우리는 초기 공모를 완료하고 재발 방지를 위한 2b 임상 시험의 치료 단계를 마무리했다"고 말했다.
또한, 회사는 아얄라 제약으로부터 모든 리스테리아 모노사이토제네스 기반 자산을 인수하는 계약을 체결했으며, OST-HER2와 관련된 추가 데이터 개발을 지원하고, 회사의 조정 가능한 항체 약물 접합체(tADC) 프로그램을 파트너십을 위해 준비했다.
회사는 OST-HER2에 대한 생물학적 라이센스 승인(BLA)을 얻는 데 주력하고 있으며, 이는 우선 심사 바우처(PRV)의 발급을 촉발할 것이다.
2021년부터 2024년까지 OST-HER2 임상 시험의 시작, 진행 및 완료와 관련된 상당한 운영 손실이 있었으나, 2025년 2분기부터는 일회성 연구 비용이 2025년 1분기에 인식되었기 때문에 지출이 크게 줄어들 것으로 예상된다.
OS테라피스의 주요 제품 후보인 OST-HER2는 HER2 단백질을 표적으로 하는 강력한 면역 반응을 유도하는 면역 요법 생물학적 약물 후보이다.
2024년 전체 기업 하이라이트로는 재발성, 완전 절제된 폐 전이 골육종에 대한 OST-HER2의 2b 임상 시험 치료 단계를 완료한 것과 성인 안전성 데이터 발표, 과학, 상업 및 환자 옹호 자문 위원회 구성 등이 있다.
2024년에는 600만 달러의 초기 공모를 완료하고 모든 미결제 부채를 자본으로 전환했으며, 2025년에는 OST-HER2의 BLA 제출을 계획하고 있다.
2024년 동안 회사는 1,088만 6천 달러의 순 운영 손실을 기록했으며, 이는 2023년의 791만 6천 달러의 순 운영 손실에 비해 증가한 수치이다.
2024년의 주당 순 손실은 0.88달러로, 1,237만 7천 주의 가중 평균 주식 수에 기반하고 있다.
OS테라피스는 임상 단계의 종양학 회사로서 골육종 및 기타 고형 종양 치료제를 개발하고 상용화하는 데 주력하고 있다.
OST-HER2는 미국 식품의약국으로부터 희귀 소아 질환 지정(RPDD)을 받았으며, 2025년에는 OST-HER2에 대한 BLA를 제출할 예정이다.현재 회사는 2026년까지 자금을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
또한, OST-HER2는 개의 골육종 치료를 위해 미국 농무부로부터 조건부 승인을 받았다.
현재 회사는 조정 가능한 항체 약물 접합체(tADC) 플랫폼을 발전시키고 있으며, 이는 여러 약물 전달을 가능하게 하는 기술을 활용하고 있다.
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